动力注射中流量及压力的测试(仅适用于动力注射的产品)

1.原理

通过导管座或其邻近端将导管连接到实际或模拟的连接管路，连接管路再连接到一个充满注射液或模拟注射液的恒压装置上。压力源的压力设定为产品推荐的注射器压力限值，同时系统流量应通过质量天平或其他合话的方法进行测量。导管入口处的峰值压力也应通过联机的压力传感器记录。

2 .仪器

GLL0285-D 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪*符合YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管》中附录G的要求研制。

采用5.7英寸（320*240）PLC多彩液晶触控屏，中文菜单显示。

AD采集速度为500KHz，内码50万；高精度时钟芯片，断电存储；PLC控制动态显示；过载报警停机保护；可打印测试数据。

仪器由可以调节流量阀（ 高压液体压力源）、标准规定的压力系统等组成，采用特殊的气压转液压管路，保证了各部件无泄漏，数字显示液体高压，具有零点校正、准度校正及超量程报警功能，采用力学计量流量，流量控制精度高。（配有温控水域箱）。

3.GLL0285-D 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪 主要配置：

a.恒压装置，向导管和导管连接器组件提供模拟注射液，同时过程中保持压力在临床使用的压力的士5%范围内，温度在所需温度的士2℃范围内。

b.注射液或模拟注射液。

(例如甘油和水的混合物或其他)混合使目标注射液的动力黏度(运动黏度/流体密度)在所需的士5%范围内。(见标准GB/T30515和ISO3105:1994) 实际或模拟连接管,内径及长度应符合临床使用。

c.联机压力传感器和数据记录仪,连接模拟连接管末端和导管座。

d.系统流量测量装置,精度为士2%，例如质量天平和计时器或流量计。

4.血管内导管动力注射中流量与压力测试仪试验步骤

a.压力装置容器充人流体.并使液体达到所需温度。

b.将连接管连接到压力装置。

c.将压力传感器连接到模拟连接管的末端。 按照使用说明书中的指示准备导管。

d.将导管座连接到联机压力传感器。

e.根据要求限制导管的末端，以便安全地收集注射液。排出系统中的所有空气。

f.调整压力发生装置至试验所需压力。

g.开始让流体通过系统,并给出足够的时间让压力和流量到达平稳。

h.注射时，记录导管入口的稳态压力。

注射时，记录达到的流量，具体做法如下:

a) 如果采用连续监测流量的测定方法，则记录稳态流量。

b)如果使用质量天平，收集注射液的时长至少要达到15s以上，并通过量筒或称重测定其体积，

使用G22中测得的密度进行流量计算。

5.试验报告

检测报告应包括下列内容;

a) 试验导管的识别;

b)注射液,注射液动力粘度(mPa·s)和密度(kg/m)的描述;

c)试验液温度(℃);

d)压力源的压力(Pa);

e)连接管长度和内径(mm);

f)系统中达到的稳态流量(mL/s); g) 导管人口处的压力(Pa)。