在制药行业，特别是注射用药行业，细菌内毒素检测为重要质控检测项。根据反应原理，内毒素检测方法可分为以下4种：凝胶法、浊度法、显色法和重组C因子法。除重组C因子外，其余方法都依赖于鲎血。随着科学技术的发展，并基于对鲎资源的保护，重组C因子法更具有适用性。

重组C因子的广泛应用与各国的法规状态密切相关。目前重组C因子已经被主流药典所认可， 欧洲药典已将重组C因子写入其2.6.32章节，其余各国药典对重组C因子的评估项目也在不断推进。近期，Lonza 应美国药典(USP)的要求进行了一项研究，用于将重组C因子内毒素检测方法收录美国药典。以下是关于美国药典对重组C因子评估的数据更新。

实验方案

• 收集碳床处理后水样，并对该样品中的葡聚糖和内毒素含量进行测定。

• 
  

• 根据测试结果，使用碳床处理后含内毒素水样对阿昔洛韦、庆大霉素、胰岛素以及生理盐水IV进行加标。

• 
  

• 分别使用动态浊度法、动态显色法、重组c因子法（两个厂家的试剂）对样品进行干扰测试。

实验结果

阿昔洛韦

阿昔洛韦样品中本土内毒素加标量为3.5 EU/mL，可接受的检测范围为1.75EU/mL-7EU/mL（图中阴影部分表示）。如图1所示，动态浊度法、动态显色法，PyroGene 重组C因子试剂均可用于该样品内毒素检测。

庆大霉素

庆大霉素样品中本土内毒素加标量为0.7EU/mL，可接受的检测范围为0.35EU/mL-1.4EU/mL（图中蓝色阴影部分表示）。如图2所示，动态浊度法，PyroGene 重组C因子试剂可用于该样品内毒素检测。

胰岛素

胰岛素样品中本土内毒素加标量为3.5 EU/mL，可接受的检测范围为1.75EU/mL-7EU/mL（图中蓝色阴影部分表示）。如图3所示，动态浊度法，PyroGene 重组C因子，rFCII重组C因子试剂可用于该样品内毒素检测。

生理盐水IV

生理盐水IV中内毒素加标量为0.125 EU/mL，可接受的检测范围为0.0625EU/mL-0.25 EU/mL（图中蓝色阴影部分表示）。如图4所示，动态浊度法，动态显色法和重组C因子法可用于该产品的检测。

总结

以上结果显示，重组C因子与基于LAL的测试方法具有可比性。使用PyroGene 重组C因子产品进行的4种产品内毒素检测时，结果均在可接受范围以内。对于具体产品的方法选择，可以根据产品的性质来进行确定。