理论与实践

内毒素检测Q&A②

内毒素检测Q&A系列第二弹来袭！本系列旨在为各位QC、QA人员提供内毒素检测相关各类主题的实用问答

中我们已科普了11道基础问答，本篇将聚焦于医疗器械中的内毒素检测。在医疗器械行业，正确的内毒素检测程序对于保证产品符合标准以及确保患者安全至关重要。本篇文章将由我们的技术专家金桔老师为大家详细介绍医疗器械中内毒素检测的关键步骤和方法。

1. 如何挑选供试品？

随机选择不超过10个供试品。测试的供试品数量取决于几个因素，包括批量大小、控制水平、统计因素和历史数据。

2. 如何进行成套器械产品的细菌内毒素检测？

对于有多组件的成套器械，依据该产品的使用情况不同，有时可对每一组件单独评价，有时可将所有内装物视为一个整体器械评价。对于一个初包装内有多组件的成套器械，如规定的内毒素限值是针对成套器械的，可以用一份浸提液对所有组件浸提，也可将各组件分别浸提后混合，各组件所用的浸提液总体积应不超过MVD，当组合后样品出现结果不确定时，则需分别检验各组件，以研究各组件的污染源。

3. 如何正确制备供试品浸提液？

用已经加热到37±1℃的内毒素检查用水浸泡，浸没设备或冲洗内部通路， 确保内毒素检查用水与表面接触不少于1小时。可以在无热原玻璃器皿或不锈钢容器中进行。实验中所用器皿需250℃加热至少30分钟，此流程需验证确保除去可能存在的外源性内毒素。可根据供试品大小和组成调整冲洗液或浸提液的体积。

4. 如何计算内毒素释放限值(ERL)？

浸提液的内毒素释放限值可以使用以下公式计算：

其中：K，输液、输血、注射器具细菌内毒素每件不超过20.0EU；与脑脊液接触和胸内应用医疗器械每件不超过2.15EU

N=测试的设备数量

V=提取液总体积

示例

在1000mL内毒素检查用水中提取10个供试品

5. 如何测试浸提液的细菌内毒素含量？

浸提液均应进行供试品阳性对照，一式两份。在实验中，如果存在明显的干扰，则可将提取物进一步稀释至最大有效稀释倍数(MVD)。MVD可以使用以下公式：

其中：ERL=在Q4中提到

λ=在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度，或是在光度测定法中所使用的标准曲线上低的内毒素浓度

示例

用动态显色法检测Q4中的浸提液，当标准曲线低浓度为0.005EU/mL，最大可稀释40倍

注：每个产品或产品系列的干扰测试在产品放行测试前是必需的。含有纤维素基成分的医疗器械可能含有葡聚糖。如果有葡聚糖干扰现象，可以使用葡聚糖阻断试剂，如β-G-阻滞剂。

医疗器械中的内毒素检测是确保产品质量和患者安全一环。通过严谨的步骤、适当的实验条件和恰当的评估方法，我们能够准确测定内毒素释放限值并识别潜在干扰因素。坚持标准化的内毒素检测流程有助于降低风险，确保医疗器械的合规性，并最终为患者提供更安全的治疗和护理。让我们共同致力于保障医疗器械的质量，以确保患者获得最佳的医疗体验和治疗效果。