ERM -AD455k/IFCC肌酸激酶同工酶mm(ck-mm)从含有牛血清白蛋白和多糖的缓冲液(pH 7.5)冻干。的认证标准物质(CRM)以玻璃瓶的形式提供，玻璃瓶中含有1ml CK的冻干粉末解决方案。

认证用的分析方法

IFCC是测定肌酸催化活性浓度的主要参考程序

使用37°C的激酶进行表征(Schumann等，Clin。化学。实验室。Med. 40 (2002) 635-

642和Schumann等，Clin。化学。实验室。Med. 48(2010) 615-621)。贝克曼库尔特UniCel®

使用带有CK试剂筒的dxc800同步临床系统进行稳定性和均一性测量。

参与者

− 南通大学附属医院参考实验室，中国南通*

− 旭化成制药公司，东京，JP

− 贝克曼·库尔特公司，克莱尔，IE

− 北京航空航天总医院参考实验室，北京，中国*

− 生物系统公司，S.A.，巴塞罗那，ES

− 欧盟委员会、联合研究中心、标准物质和测量研究所

（IRMM），Geel，BE

− INSTAND e.V.，杜塞尔多夫，德*

− 北卡罗来纳州登哈格Klisch Chemisch en Bloomologisch Laboratorium（KCHL）哈加济肯胡斯实验室（LabWest HagaZiekenhuis）

− 意大利米兰圣拉斐尔奥斯佩代尔诊断实验室医疗服务中心

− 四川创客生物科技有限公司参考系统部，中国成都*

− Stiftung für病理生物化学和分子诊断，参考组织für生物分析，

汉诺威für Klinische Chemie研究所汉诺威医学院第二实验室，

德*

− 巴塞罗那大学生物分子生物学系

地中海巴塞罗那Bioquimica de Medicina

− 米兰大学临床分析实验室

米兰医学实验室（CIRME）的Ricerca sulla RiferilitáMetrologica

*ISO/IEC 17025认证范围内的测量。

安全信息

仅供体外使用。

使用说明和预期用途

该材料的主要目的是控制IFCC主要参考测量的性能

使用材料时37°C下CK催化活性浓度的测量程序

作为常规测量程序中的校准仪器，应验证分析的可交换性

担心的

为了制备ERM-AD455k/IFCC以供使用，应根据以下要求重新配制冻干材料：

以下程序：

1） 从冰箱中取出小瓶，使其平衡至室温（20-25°C）。

2） 轻轻敲打垂直放置的小瓶，确保冻干材料位于小瓶底部。

3） 小心打开小瓶，避免冻干物质损失。

4） 称量小瓶，精确至0.1 mg。

5） 用（1.00±0.01）毫升蒸馏水（20-22°C）缓慢加入小瓶侧面，重新配制。

6） 加水后称量小瓶并记录重量。

7） 小心地关上小瓶。

8） 在室温下静置10分钟。

9） 缓慢旋转小瓶，使冻干物质*溶解。

10） 使用前，将小瓶保持低温（2-8°C）。

11） 根据添加的水的质量计算20°C时的水体积，并考虑

与温度有关的密度。

12） CK的催化活性浓度必须在试验结束后四小时内*进行测量重建。之后CK的催化活性浓度无法保证。

存储

ERM -AD455k/IFCC肌酸激酶同工酶mm(ck-mm)未开封的材料小瓶应在（-20±5）°C的条件下储存在黑暗中。重组后的材料

必须保持低温（2-8°C），并且必须在四小时内使用。

然而，欧盟委员会不能对储存过程中发生的变化负责

顾客场所的材料，尤其是打开的样品。