环氧乙烷是医疗品及医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。       

目前，检测医疗品及医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂行之有效的方法是顶空气相色谱法。GC-2020环氧乙烷残留检测气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品（气--液或气--固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单，分离效果好，分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析，是医疗器械灭菌质量控制的检测仪器。

环氧乙烷残留量检测的参考方法主要为 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》标准。润扬仪器色谱技术人员参考该标准，进行医疗器械中环氧乙烷残留量检测方法，简单快速，回收率好且稳定可靠。

分析原理

本方法采用顶空气相色谱法，在气相色谱仪进样口前面增加一个顶空进样装置的一种色谱技术，润扬仪器生产的GC-2020气相色谱仪，将顶空进样器与气相色谱仪联用的仪器。它利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。它于分析易挥发的微量成分，如对甲醇、乙醇等许多易挥发的有机溶剂类；不同季节的花香气、香水类，带有易挥发成分的中草药类；特殊气味的蔬菜和调味品类等均可用它进行定量分析。医疗用品中的残留溶剂的检测解决方案是用顶空进样器进样用毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其残留溶剂含量，该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制的重要检测方法。

顶空进样器

顶空进样技术是气相色谱法中一种方便快捷的样品前处理方法，其原理是将待测样品置入一密闭的容器中，通过加热升温使挥发性组分从样品基体中挥发出来，在气液（或气固）两相中达到平衡，直接抽取顶部气体进行色谱分析，从而检验样品中挥发性组分的成分和含量。使用顶空进样技术可以免除繁琐的样品前处理过程，避免有机溶剂对分析造成的干扰、减少对色谱柱及进样口的污染。该仪器可以和国内外各种型号的气相色谱仪相连接。

环氧乙烷检测色谱仪

环氧乙烷残留检测气相色谱仪是润扬仪器依据相关标准，采用顶空进样器、气相色谱仪定量测定经灭菌消毒产品中环氧乙烷（EO）的含量，仪器配置合理，操作简单，是医疗器械生产、医疗器材生产厂、药厂及医院的实用检测仪器。

主要仪器设备有：

a.气相色谱仪：GC-2020/GC-2030气相色谱仪主机，带氢火焰离子化检测器FID，氢空一体机发生器和氮气钢瓶（含高纯气体和减压阀），N2000色谱工作站或HW-2000审计追踪色谱工作站。

b.自动顶空进样器：AHS-16型/HS-42全自动顶空进样器。

该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，蕞低检出限为0.3μg/g，定量下限为0.15μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75～2.33%。取其1mL上层气体注入气相色谱进样分析，根据先前得出的标准响应曲线，从色谱蜂面积计算样品中EO浓度。