药用级胆红素医用原料胆红素CP版药典质量标准

胆红素

性状：

本品为橙色至红棕色结晶性粉末。

鉴别：

（1）取〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400～500nm波长处，测定吸收曲线，并与胆红素对照品图谱比较，应一致。其最大吸收为453nm。

（2）取本品，加制成每1ml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。另取胆红素对照品，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查：

干燥失重取本品约0.5g，在五氧化二磷60℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

[含量测定：

取本品约10mg，精密称定，用少量研磨后转移至100ml棕色量瓶中，超声处理使溶解，取出，迅速放冷，再加稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，加稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在453nm的波长处测定吸光度，按胆红素的吸收系数（图片1）1038计算，即得。 本品按干燥品计算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于90.0%。

用途：人工牛黄的原料。

贮藏：密闭，防潮，避光。

药用级胆红素医用原料胆红素CP版药典质量标准

公司主营产品：

品类     品名标准备注

药用油脂系列     大豆油（供注射用）CP/USP/EPY20190000635　　A状态

药用油脂系列大豆油CP/USPF20209990540　　A状态

药用油脂系列中链甘油三酸酯CP/USP/EPY20200001227　　A状态

药用油脂系列橄榄油（供注射用）EP/USPY20190000997 A状态

药用油脂系列结构甘油三酯企业标准研发R&D

药用油脂系列精制鱼油EP/USP研发R&D

药用油脂系列油酸钠（供注射用）企业标准F20220000120

药用磷脂系列精制蛋黄卵磷脂CP/USP/EPF20190001049 A状态 DMF:35483

药用磷脂系列蛋黄磷脂酰胆碱CPF20170000086 A状态

药用磷脂系列多烯磷脂酰胆碱（注射/口服）企业标准研发R&D

药用磷脂系列胆固醇（供注射用）CPF20170000625 A状态

药用磷脂系列二硬脂酰磷脂酰乙醇胺（DSPE）企业标准研发R&D

药用磷脂系列蛋黄磷脂酰甘油（EPG）企业标准研发R&D

药用磷脂系列二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）企业标准研发R&D

药用磷脂系列二油酰磷脂酰乙醇胺（DOPE）企业标准研发R&D

药用磷脂系列二油酰磷脂酰胆碱（DOPC）企业标准研发R&D

药用磷脂系列鞘磷脂企业标准研发R&D

药用磷脂系列二硬脂酰磷脂酰甘油钠（DSPG-Na）企业标准研发R&D

药用磷脂系列二棕榈酰磷脂酰甘油钠（DPPG-Na）企业标准研发R&D

抗肿瘤原料药硫酸长春碱CP/USP/EP/IPY20190007637 A状态

抗肿瘤原料药硫酸长春新碱CP/USP/EP/IPY20190009906 A状态 DMF:18579

抗肿瘤原料药酒石酸长春瑞滨CP/USP/EP/IPY20190006188 A状态 DMF:25783

抗肿瘤原料药硫酸长春地辛CP/EPY20190007636 A状态

心血管类原料药甲基橙皮苷国家标准Y20190007574 A状态

心血管类原料药盐酸托哌酮国家标准Y20190008322 A状态

心血管类原料药酒石酸美托洛尔CPY20190007575 A状态

心血管类原料药盐酸曲美他嗪CPY20190007374 A状态

其他没食子酸丙酯（棓丙酯）CP/USP/EPY20190007577 A状态

其他联苯苄唑CPY20190007629 A状态

其他克霉唑CPY20190007626 A状态

其他蛋黄油企业标准--

其他蛋黄蛋白粉企业标准--

抗胆碱类原料药丁溴东莨菪碱CP/EPY20190007630 A状态

抗胆碱类原料药氢溴酸东莨菪碱CPY20190001970 A状态