药用级胆固醇辅料药医药级医用新批号新鲜到货!
时间:2023-06-14 阅读:75
我们的药用级胆固醇原料药医药级医用新批号已经新鲜到货了!这批货物质量稳定,纯度高,符合药用级标准,可以放心使用。药用级胆固醇原料药医药级医用是一种重要的药物原料,广泛用于制药领域。它可以用于合成多种药物,如避孕药、激素类药物等,是制药过程中的原料之一。
本品系由动物器官提取、精制而得,为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算,含C27H46O不得少于95.0%。
【性状】本品为白色片状结晶。
本品在易溶,溶解,在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为147~150℃。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-34°至-38°。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加1ml溶解,加硫酸1ml,层呈血红色,硫酸层侧面可见绿色荧光。
(2) 取本品约5mg,加氯仿2ml溶解,加乙酸酐1ml和硫酸1滴,呈粉红色,迅速变蓝,最后变亮绿色。
(3) 取本品和胆固醇对照品适量,加入丙酮配制成每1ml含2mg左右的溶液,作为供试品和对照品溶液。根据薄层色谱法(通则0502)进行试验,吸收上述两种溶液各20%μl,分别点在同一硅胶G薄层板上,用乙酸乙酯-甲苯(1∶2)作显影剂,显影,取出,在空气中干燥,喷洒30%三氯化锑-溶液,在105℃下干燥5分钟,并立即检查。供试品溶液中显示的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相同。
(4) 本品的红外吸收光谱应与对照品的光谱一致(通则0402)。
【检验】酸度取本品1.0g,置带塞锥形瓶中,加10ml溶解,精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,摇匀约1分钟,缓慢加热除,煮沸5分钟,冷却,加水10ml,磁力搅拌下加酚酞指示液2滴,用硫酸滴定剂(0.05mol/L)滴定至粉红色消失,同时进行空白试验。空白试验消耗的硫酸滴定剂毫升数与试样消耗的硫酸滴度毫升数之差不得超过0.3毫升。
取乙醇不溶物0.5g,加乙醇50ml,用温热溶解,静置2小时,无沉淀,无浑浊。
干燥损失:取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.3%(一般规则0831)。
从燃烧残留物中取出1g本品,并依法进行检查(通则0841)。残留量不应超过0.1%。
重金属应为点火残留物项下留下的残留物,应依法进行检查(通则0821第二种方法)。重金属含量不得超过百万分之十。
砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混匀,加少量水,搅拌均匀,干燥,用小火烧成碳化,然后在500~600℃下烧成灰化,冷却,加盐酸5ml,水23ml溶解,按规律检查(通则0822,第一种方法),应满足要求(0.0002%)。
【含量测定】按高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇为流动相;用蒸发光散射检测器进行检测。精密测定对照品溶液(每1ml含胆固醇0.1mg)20μl,注入液相色谱仪,根据胆固醇峰值计算的理论板数不应小于5000。重复注射5次,胆固醇峰面积的相对标准偏差不应大于2.0%。
【类别】药用辅料,乳化剂和软膏基质等。
【贮藏】遮光,密闭保存。