药用级低取代羟丙纤维素医药级辅料药医用药典级标准新货到了热销中
时间:2023-06-14 阅读:87
我们的药用级低取代羟丙纤维素原料药已经全新上市啦!这款药材符合医用药典级标准,是一种高质量的医药级原料药。它易溶于水,可用于包衣、胶囊、片剂等制剂中,具有优异的稳定性和可控释放性。
这款药用级低取代羟丙纤维素原料药主要用于制作医药产品,如口服药、外用药、注射剂等药品。它能改善药物的稳定性,并且还能够提高药品的溶解度,增加药物的生物利用度,从而更好地发挥药品的效果。
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为5.0%~16.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在乙醇、丙酮中不溶。
【鉴别】(1)取本品约40mg,置于试管中,加水2ml,摇匀,形成悬浮液,沿管壁缓慢加入0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,两溶液界面出现泪珠环。
(2) 取本品约50mg,加水5ml,充分摇匀,加入氢氧化钠0.5g,摇匀混合均匀,加入丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,摇匀,生成白色絮状沉淀物。
【检验】取本品0.10g,加水10ml,摇匀,制成混悬液。根据法律(通则0631)进行测定,pH值应在5.0至7.5之间。
从本品中取氯化物0.10g,加水30ml,水浴加热10分钟,趁热过滤,用热水洗涤残渣4次,每次15ml,将滤液和洗涤液合并到100ml容量瓶中,冷却,用水稀释至刻度,摇匀;取10ml,根据法律进行检查(通则0801)。将其与2.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液进行比较,其浓度不应更高(0.20%)。
干燥损失:取本品于105℃下干燥1小时。体重减轻不应超过5.0%(一般规则0831)。
从燃烧残留物中取出本品1.0g,并依法进行检查(通则0841)。残留量不应超过1.0%。
重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查(通则0821,方法2),重金属含量不得超过百万分之十。
砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混匀,加少量水,混匀后,干燥,缓慢加热至炭化,然后在500~600℃下点燃,使其灰化,冷却后,加盐酸8ml,水23ml,按规律检查(通则0822,第一种方法),应符合要求(0.0002%)。
【含量测定】羟丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。
【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。