多柔比星杂质分离
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苏州斯塔瑞科学仪器有限公司

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产品简介

多柔比星杂质分离
目前盐酸多柔比星的商用制剂为注射用盐酸多柔比星(冻干),由意大利辉瑞制药公司在销售,包括中国。在对盐酸多柔比星的质量研究中发现了两个未知杂质峰,,超过了法规要求限度,影响了产品的质量,需要进行质量控制。

详细介绍

多柔比星杂质分离
目前盐酸多柔比星的商用制剂为注射用盐酸多柔比星(冻干),由意大利辉瑞制药公司在销售,包括中国。在对盐酸多柔比星的质量研究中发现了两个未知杂质峰,,超过了法规要求限度,影响了产品的质量,需要进行质量控制。

多柔比星杂质分离(Doxorubicin hydrochloride),化学名(8S, 10S)-10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐,分子式为C27H29·HCl,CAS号为25316-40-9。盐酸多柔比星是一种抗肿瘤抗生素,可抑制RNA 和DNA的合成,对RNA的抑制作用,抗瘤谱较广,对多种肿瘤均有作用,属周期非特异性药物,对各种生长周期的肿瘤细胞都有杀灭作用,主要适用于急性白血病。

根据客户要求,提供g至kg级规模生产全程纯化定制服务,
根据客户工艺的要求,同时结合产品特点确定适用的工艺和设备系统,提供从g至kg级的化合物纯化分离服务。

        分离纯化研发
        根据纯化要求,使用制备液相系统,分离样品;

        制备工艺设计 
        根据客户要求,提供从小试到规模生产全程纯化定制服务,
根据客户工艺的要求结合产品特点定制适用的工艺和设备系统;

        分离制备服务 
        根据客户要求,提供从g级到kg级的化合物纯化分离服务;

        杂质富集/分离 
        协助客户分离原料药或其他化合物中的微量和痕量杂质,
提供全套的化合物分离及结构鉴定的报告。


 

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