纪革森（Mrogi）品质提供BT10环氧乙烷生物指示剂

商品名称：环氧乙烷灭菌生物指示剂

品牌：TERRAGENE

型号：BT10

规格：100支/盒

用途∶环氧乙烷灭菌过程生物监测

菌 种： ATCC9372枯草杆菌黑色变种芽孢(来自美国典型培养物保藏中心)

含菌量∶10⁶

盖子颜色∶绿色

D值：不低于2.5分钟，条件：600 ±30mg/l环氧乙烷，相对湿度60±10% ,54±1℃

存活时间： (log No-2) x D

杀灭时间： (log No+4) x D

包装：100支/箱

有效期： 24个月

三执行标准： ISO、美国药典标准： EN ISO 11138-1:2007和EN ISO

11138-2:2009 ; IRAM 37102-1:1999和IRAM 37102-2:1999

产品分类： 1类，根据风险

认证资质： ISO 9001:2008, ISO 13485:2012. ANMAT PM-1614-1

塑料管：44.0mm高x7.0mm直径，壁厚0.5mm

塑料帽：13.0mm高x10.5mm直径  壁厚1.0mm

安瓶瓶：35.0-38mm高，外径：6.8mm ,壁厚：0.25mm

培养液量：0.6毫升，蓝色

标记:17.0 x33.0mm的聚酯或纸标签。黑色印刷。1.5mm的化学指示线,用环氧乙烷反应的油墨打印(颜色变绿)

储运条件:温度15- 30°，相对湿度30- 80%

放在阴暗的地方,不能冷冻、不能放置在灭苗剂附近。

使用说明：

1.在Bionova BT10指示管的识别标签上标注灭菌号(以防多次灭菌),装载数量和灭菌日期。

2.根据推荐的灭菌方法，用合适的包装将生物指示剂以及将要灭菌的材料包在一起。把包装袋放在你认为灭菌剂( EO )最不容易到达的区域，一般有问题的区域出现在负载的中心。

3.按标准流程进行灭菌。

4.等灭菌过程完成后从灭菌包装中取出生物指示剂，可以暴露在空气中。

5.检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色变绿证明生物指示剂已经被暴露于环氧乙烷中。

(这种颜色变化表明这一过程足以实现无菌，如果化学指示剂没有变色，检查灭菌过程)

6.挤碎生物指示剂中的安瓿瓶,在37±2℃的环境中培养最长不超过48小时。

(每次要用一支同一批次没有灭过菌的生物指示剂同时培养作为阳性对照)

7.每10小时观察次，如果生长指示培养液的颜色变黄说明这次灭菌过程失败，如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果是阴性(这次灭菌过程是可接受的)，同时阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。

阳性生物指示剂废弃说明：

作为阳性对照或呈阳性结果的生物指示剂应121°C高压灭菌，至少20分钟;或者132°C, 15分钟;或134°，10分钟后才能丢弃

其他注意事宜:

1、建议在BIONOVA培养器37±2℃温度下培养。

2、不要将产品储存在接近灭菌剂的地方。

3、使用之前阅读使用说明书。

纪革森（Mrogi）品质提供以下TERRAGENE生物指示剂：

1.BT10环氧乙烷生物指示剂

用途:环氧乙烷灭菌过程监测

包装:每箱100支

菌种: ATCC9372枯草杆菌黑色变种芽孢

含菌量: 10⁶

D值:不低于2.5分钟

2.BT20生物指示剂

用途:蒸汽灭菌过程监测

包装:每箱100支

菌种: ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵

D值:不低于1.5分钟

3.BT30生物指示剂

用途: 160~180C干热灭菌过程监测

菌种: ATCC9372枯草杆菌黑色变种芽孢

含菌量:10⁶

D值:不低于2.5分钟

包装:每箱50支，25个A管和25个B管

4.BT80生物指示剂

用途:蒸汽消毒过程监测

包装:每箱100支

菌种: ATCC 7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

含菌量: 10⁴

5.BT91生物指示剂

用途:过氧化氢灭菌过程监测

包装:每箱100支

菌种: ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵

D值: 0.5分钟

6.BT100生物指示剂

用途:甲醛灭菌过程监测

包装:每箱100支

菌种: ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵

D值:不低于6分钟

7.BT21生物指示剂

自含式孢子安瓿瓶生物指示剂(200+20支包装)

用途: 121°C~134C蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测

菌种: ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

含菌量:10⁶/10⁵/10⁴

D值 :121°C不低于1.5分钟

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

8.BT22生物指示剂

自含式孢子安瓿瓶生物指示剂(250+25支包装)

用途: 121°C~ 134°C蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测

菌种: ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵/10⁴

D值:121°C不低于1.5分钟

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

9.BT23生物指示剂

自含式孢子安瓿瓶生物指示剂( 50+5支包装)

用途: 121C~134°C蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测

菌种: ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

含菌量:10⁶/10⁵/10⁴

D值:121°C不低于1.5分钟

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

10.BT24生物指示剂

自含式孢子安瓿瓶生物指示剂(200+ 20支包装)

用途: 110°C~121°C蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测

菌种: DSM5230 ATCC35021枯草芽孢杆菌

含菌量:10⁶/10⁵/10⁴

D值:115°C不低于1.6分钟

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

11.BT25生物指示剂

自含式孢子安部瓶生物指示剂(50+5支包装)

用途：110℃~1189℃蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测

菌种：DSM5230 ATCC35021枯草芽孢杆菌

含菌量：10⁶/10⁵/10⁴

D值：115℃不低于1.6分钟

ISO9001:2008 & ISO13485:2012