不溶性微粒检测定义

不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）与可

见异物（Visible  Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂， 非代谢

性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm的微粒。

可见异物原理

可见异物系存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不

溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。通常釆用灯检法。

不溶性微粒原理

通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数法

(Microscopic ParticlesCount Test)，所谓注射剂中不溶性微粒是指药物

在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米〜50

微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子(以下简称微

粒)。

(1) 注射剂中不溶性物质的来源

①来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。②来源于内源

产生，如药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染 等途径，或者

是药物配伍使用时发生物理或化学 性质变化；

这些形（色）的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出

药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是

否合理，剂型的选择是否得当，因此对不溶物进行严格控制很有必要。

(2) 可见异物检査及不溶性微粒检査目前各国药典普遍釆用可见异物检査

及不溶性微粒检査来控制药品中存在的不溶性物质。

其中，可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观

测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检査系在可

见异物检査符合规定后进行，用来对静脉用注射剂进行更严格的控制，主

要控制肉眼不可见的小于50微米的不溶性物质。

两项检査对不溶性物质的测量范围相互衔接，根据药品中不溶性物质的危

害程度，分别从宏观和微观进行必要的控制，共同构成一个完善的对不溶

性物质的质控体系。