氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例

什么是氟比洛芬脂

氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手术后及各种癌症的镇痛。氟比洛芬

酯注射液是一种非甾体类靶向镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶(COX)减少

前列腺素的合成，降低手术创伤引起的痛觉过敏状态。脂微球制剂药效更强，起效

更迅速，持续时间更长，且不易引起胃黏膜损伤等不良反应。其用于术后镇痛，优

点在于没有中枢抑制作用，不影响处于麻醉状态患者的苏醒，可在术后立即使用。

氟比洛芬脂-为什么要进行光阻法检测？

根据《中国药典》0903不溶性微粒检查法规规定，需要检测注射用无菌原料药中

不溶姓微粒的大小及数量，药典里面严格的规定了检测方法及判定结果。

氟比洛芬脂检查应用案例

检查标准：2020版中国药典-光阻法（0903法）第一法-光阻法

仪器设备：大乳粒PFAT5检测仪

检查物品：氟比洛芬脂

第一法（光阻法）

测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向乖直的人射光，由于

被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积

大小相关。

光阻法测试步骤

1）取样品手动稀释 300 倍，然后用设备进行检测，测试四次舍去第一次；PS：本

次取样品量 1ml，然后稀释 300 倍，静置一段时间后测量；

2）打开仪器，用纯净水清洗仪器 3-4 次

实验目的

根据中国药典 2020 版光阻法检查要求，用光阻法设备对上述 7批氟比洛芬酯注射

液大乳粒 PFAT5 设备进行检查和分析。

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判定结果