AccuSizer 780 A7000 SIS型液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS
斯达沃 品牌
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AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器
AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器
一、 产品介绍
AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器
为您提供的
洁净度污染物的
高清解决解决方案
仪器型号:AccuSizer 780 A7000 SIS
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),
Light block(LB)]
基于单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)
检测范围:0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂以及洁净度检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用*半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。
AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。
AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器搭载的AccuSizer软件*符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测包材、医疗器械的不溶性微粒;检测面板行业中料液的洁净度;检测IVD行业中磁珠粒径分布及是否聚集的*。
技术优势
v 检测范围广0.5μm-400μm;
v 高分辨率,高灵敏性,统计精度高;
粒子灵敏度 ≤10PPT
粒径准确度 ≥98%
粒子计数准确度 ≥90%
v 符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;
v 现场校准,无需返厂;
v 模块化设计,便于升级及维护;
v 512通道,不放过任何细微颗粒;
v 符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP、YY0267-2016(血液透析)、GB19335-2-16(一次性血路)、YBB00272004-2015(包材)、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS标准等要求,且可自定义报告和标准;
v 集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;
v 512数据通道
对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的金准性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
图1多通道的优势
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。
v 高分辨率
l 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和金准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
图2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如图2所示,同一个样本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
图3 SPOS VS Laser diffraction
图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。
v US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。
中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。
将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。
v 主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;
v 进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;
v 传感器:独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。
v CETAC自动进样器
微量进样器
v 微量进样
随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用*微控技术,可以实现小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。
而新版药典如
仪器参数
分析方法及原理 | 光阻法(基于单颗粒光学传感技术) |
测量范围 (传感器可选) | 0.5-400μm 1.5-400μm 2.0-1000μm 25.0-2500μm 50.0-5000μm |
样品类型 | 水相/有机相 |
通道数量 | 512 |
自定义通道数 | 32 |
流速范围 | 5-120ml/min |
进样量 | 50μl-1000ml |
进样方式 | 自动 |
样品大浓度 | 10000个/ml |
符合标准 | USP787、788、789、1788;CP0903;YY0267-2016(血液透析);GB19335-2-16(一次性血路);YBB00272004-2015(包材);SAEAS4059;NSF34;ISO16232;WHO-QAS |
流速准确性 | ±5% |
体积准确性 | ±5% |
粒径准确性 | ±2% |
计数准确性 | ±10% |
磁力搅拌模块 | 标准配置 |
机械搅拌模块 | 可选配 |
自动进样器 | 可选配 |
Windows系统 | Windows 7以上专业版操作软件 |
分析操作软件 | 标配:Windows兼容研发软件 |
电源选项 | 220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz |
外形尺寸 | 主机:46cm*31cm* 17cm 进样器:58cm* 48cm* 33cm |
重量 | 约21kg |