液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS
液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS
液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS

AccuSizer 780 A7000 SIS型液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS

参考价: 面议

具体成交价以合同协议为准
2023-09-14 11:11:18
1616
属性:
产地类别:进口;分散方式:湿法分散;价格区间:面议;仪器种类:动态光散射;应用领域:食品,化工,生物产业,能源,制药;
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产品属性
产地类别
进口
分散方式
湿法分散
价格区间
面议
仪器种类
动态光散射
应用领域
食品,化工,生物产业,能源,制药
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北京斯达沃科技有限公司

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产品简介

液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

详细介绍

AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器

AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器


一、 产品介绍

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器

为您提供
洁净度污染物的

高清解决解决方案




仪器型号:AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基于单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)

检测范围:0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂以及洁净度检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用*半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器搭载的AccuSizer软件*符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测包材、医疗器械的不溶性微粒;检测面板行业中料液的洁净度;检测IVD行业中磁珠粒径分布及是否聚集的*。



技术优势

v 检测范围广0.5μm-400μm;

v 高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

粒子灵敏度        ≤10PPT

粒径准确度        ≥98%

粒子计数准确度     ≥90%

v 符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

v 现场校准,无需返厂;

v 模块化设计,便于升级及维护;

v 512通道,不放过任何细微颗粒;

v 符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP、YY0267-2016(血液透析)、GB19335-2-16(一次性血路)、YBB00272004-2015(包材)、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS标准等要求,且可自定义报告和标准;

v 集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;

v 512数据通道

对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的金准性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。


1多通道的优势

如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。

v 高分辨率

l 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和金准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。


2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如图2所示,同一个样本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。



3 SPOS VS Laser diffraction

 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。


v US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求


AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。







将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。



v 主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;

v 进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;

v 传感器:独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。

v CETAC自动进样器

微量进样器

v 微量进样

随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用*微控技术,可以实现小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。

而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。




仪器参数


分析方法及原理

光阻法(基于单颗粒光学传感技术)


测量范围

(传感器可选)

0.5-400μm

1.5-400μm

2.0-1000μm

25.0-2500μm

50.0-5000μm

样品类型

水相/有机相

通道数量

512

自定义通道数

32

流速范围

5-120ml/min

进样量

50μl-1000ml

进样方式

自动

样品大浓度

10000个/ml

符合标准

USP787、788、789、1788;CP0903;YY0267-2016(血液透析);GB19335-2-16(一次性血路);YBB00272004-2015(包材);SAEAS4059;NSF34;ISO16232;WHO-QAS

流速准确性

±5%

体积准确性

±5%

粒径准确性

±2%

计数准确性

±10%

磁力搅拌模块

标准配置

机械搅拌模块

可选配

自动进样器

可选配

Windows系统

Windows 7以上专业版操作软件

分析操作软件

标配:Windows兼容研发软件

电源选项

220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz

外形尺寸

主机:46cm*31cm* 17cm

进样器:58cm* 48cm* 33cm

重量

约21kg





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