药用级薄荷脑HHH质量稳定

药用级薄荷脑HHH质量稳定

C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。　　【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；溶液显中性反应。中极易溶解，在水中极微溶解。 　　熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。　　比旋度　取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。　　【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。

    生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计，2013年全球重磅药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元，而在这10个药物中有7个是生物制剂（前3名全部为生物制剂），它们分别是阿达木单抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔单抗（Remicade）、甘精胰岛素（Lantus）、利妥昔单抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫赛汀（Herceptin）。

       许铭提醒企业，致力于生物产品开发需要有清醒的策略，一是要在产品选择上下功夫，要选择未来需求大，符合疾病谱发展，容易通过审批的产品。比如有一家企业开发抗疟产品，因为我国疟疾人群很少，临床样本量少，因此通过审批的希望渺茫。二是要有长远布局，切忌零敲碎打。以罗氏公司为例，之所以能不断推出新产品是由于这个企业具有长远的规划和布局，在某一疾病上形成了梯度系列。三是企业要以开放的研发模式面对未来。未来发展一定是跨界资源整合的时代，必将实现资金、技术、人才等要素的融合，企业认识越早行动越早越能够占据先机。