目的

美国药典第<86>章允许使用非动物来源的试剂进行细菌内毒素检测，包括使用重组级联试剂（rCR，Recombinant Cascade Reagent）和重组C因子试剂（rFC，Recombinant Factor C）。本文展示了Sievers Eclipse细菌内毒素（BET，Bacterial Endotoxins Testing）检测仪与rCR试剂在化验各种药品时的适用性和相容性，为鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）

细菌内毒素检测提供了高效、非动物来源的替代方法。

我们对7种已发布的市售产品进行了方法适用性和优化分析。我们用Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪运行了一个批次的市售PyroSmart NextGen重组级联试剂（rCR），并对比Chromo-LAL动态显色法鲎试剂。上述两种试剂均由美国ACC公司（Associates of Cape Cod）生产。在本研究中测试的7种市售产品列于表1中。

背景信息

Sievers Eclipse BET检测仪采用动态方法来分析标准曲线和最多21个带阳性对照（PPC，Positive Product Controls）的样品。Sievers Eclipse微孔板预置来自参考标准内毒素（RSE，Reference Standard Endotoxin）的标准品和阳性对照（PPC），用户仅需使用1mL的鲎试剂（LAL）即可运行每次最多5点的标准曲线（范围：50–0.005 EU/mL）的化验。

市售的rCR试剂与显色法试剂类似，具有LAL级联结构。本研究旨在确定这种rCR试剂在进行现实生活样品测试时的表现是否确实与传统的动态显色法鲎试剂相似。我们用Sievers Eclipse对每种产品分别使用rCR试剂和动态显色法试剂进行测试。