2017 年 10 月 23 日，由 Alexion 制药公司研发的单克隆抗体药物 Soliris（商品名：Ecolizumab），被 FDA 批准扩展适应症，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。

这是该药物被 FDA 批准的第三个适应症，也是目前可用于治疗重症肌无力的第二个单克隆抗体药物。

Soliris 是一种重组人源化单克隆 IgG2/4κ 抗体，由两条 448 氨基酸重链和两条 214 氨基酸轻链组成，分子量接近 148 kDa。

该药物的有效成分为补体蛋白 C5 的抗体，通过特异性结合补体蛋白 C5，抑制其裂解至 C5a 和 C5b，并防止终端补体复合物 C5b-9 的生成，从而发挥免疫抑制的作用。

之前靶向 CD20 的利妥昔单抗（rituximab）是早应用于 MG 的单克隆抗体药物，然而该药物仅针对 MG 中 Mu-SK 及 AChR 双抗体阳性的患者，而该类型患者仅占 AChR 抗体阳性患者的 40% 左右，适用人群十分有限。（小范穿越前有可以能就不在这 40% 的适用人群范围内）

相比而言，Soliris 可用于 AChR 抗体阳性的 MG 患者，而该类型的患者约为全部 MG 患者的 80%-90%。因此，Soliris 的获批上市对于重症肌无力的治疗无疑具有里程碑式的意义。

近年越来越多的抗体药物问世，拯救无数类似小范这样的“绝症”患者。据统计，近四年来，美国平均每年有 10 个新单抗产品获批上市，而且创新品种不断出现，双特异性抗体、抗体偶联药物以及纳米抗体都有获批，提升了抗体的靶向能力和杀伤力。这些创新型抗体在范围内，从技术到应用都还处于早期阶段，国内生物制药企业与国外生物制药企业的差距也在变小。
无论是做单抗创新药还是生物类似药，高分辨率的抗体表征都是至关重要的，而抗体结构的复杂性，使得电荷异构体的表征挑战越来越高。但是，

只要思想不滑坡，办法总比困难多。

色魔 ThermoFisher 家就有一对 CP,在分离电荷异构体时有着*的优势,
 

ProPac Elite WCX+CX-1 Buffer
 

这对 CP 是基于 LC-MS 的色谱柱和缓冲液组合，请看几组图：
 

1.分析 IgG1

ProPac Elite WCX+CX-1 Buffer 平台方法

 

ProPac Elite WCX 5um 4X150mm 色谱柱在 CX-1 pH Buffer 体系下,

可以在同一个梯度 20 分钟内,完成利妥昔单抗（可治疗重症肌无力）、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、苏金单抗的酸碱变异体分析。

2､分析 IgG4

ProPac Elite WCX+CX-1 Buffer
 

ProPac Elite WCX 5um 4X150mm 色谱柱在 CX-1 pH Buffer 体系下,

可以在 16 分钟内,高分辨率的分离 IgG4 的酸碱变异体

3.分析双功能抗体

ProPac Elite WCX+CX-1 Buffer
 
 

ProPac Elite WCX 5um 4X150mm 色谱柱在 CX-1 pH Buffer 体系下，

可以在 16 分钟内，将不同轻重链结合的抗体分离出来。

4.分析 ADC

ProPac Elite WCX+CX-1 Buffer
 
 

ProPac Elite WCX 5um 4X150mm 色谱柱在 CX-1 pH Buffer 体系下，

可以在 16 分钟内，同时将 NIST Mab 与 NIST MAb-AF488 的酸碱变异体分开

要是当年小范能遇到单抗药，
也许用上药就不会死，
不死也就不会穿越，
不穿越小编也就看不到《庆余年》了......

但是，若是能有更多的重症肌无力患者，因新型抗体药而获得新生，看不看《庆余年》又如何？
 

注：

1. 图片来源于网络

2､相关产品内容节选自“赛默飞色谱与质谱中国”公众号之“四小名助”