ASTM F1140/F1140M-2020《不受约束的包装的内部加压失效阻力的标准测试方法》是现在医疗器械灭菌包装密封性能检测依据标准。

    标准ASTM F1140 无约束包装抗内压强度试验仪就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。

    1. 试验准备：试验温度：23 ℃ ；试验湿度：50%RH ；

    2. 试样制备：首先选取足够数量的样本以检测样本的各项性能。使用有外观缺陷或者其他不正常的样本可能会对试验造成影响。忽视样本的缺陷可能会造成结果的偏差。根据ASTM F 1140的指导，制取至少3个试样。

    3. 仪器准备：本次试验我们使用济南瑞莱铂智能科技有限公司生产的ZYY-08A ASTM F1140 无约束包装抗内压强度试验仪。

    医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。