阿奇霉素杂质为半合成的十五元大环内酯类抗生素。适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

　　

　　青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。

　　

　　使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。它们可应用于以下方面：

　　

　　1、在早期配方可行性研究期间进行分析测试；

　　

　　2、在工艺研发过程中进行深入研究以证明重结晶时的损耗；

　　

　　3、通过比较保留时间和/或光谱进行峰鉴定或确认；

　　

　　4、确定相对响应因子；

　　

　　5、确定加速试验研究过程中产生的降解杂质；

　　

　　6、识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质；

　　

　　7、确定参比药物中存在的杂质；

　　

　　8、分析方法的开发，验证和转移；

　　

　　9、通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行。

　　

　　备注：阿奇霉素杂质经USP相关开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001:2005认证。PAI产品与法定USP标准物质不同。