传递窗层流洁净度的确认

1.1 悬浮粒子检查

检测方法：用悬浮粒子计数器对洁净区内的悬浮粒子数进行检测，采样点一般在离地面0.8m高度或标准操作台的水平面上均匀布置。对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。采样点多于5点时，也可以在距离地面0.8-1.5m高度的区域内分布，但每层不少于5点。

静态检测标准：级≥0.5μm粒子数/m3 ≤3520个   ≥5μm粒子数/m3≤20个。

1.2 沉降菌检查

取样方法：按《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010沉降菌检测标准，进行沉降菌检测。QA人员将质检中心准备完好的规定数目的培养皿倒置后带入车间，放置在选定的采样点上，打开培养皿盖，使培养基表面暴露4小时，再将培养皿盖盖上后倒置，带回质检中心，在30-35℃恒温培养箱内培养3天，同时用空白培养皿作对照。

检测标准：级＜1CFU/4h。

1.3 浮游菌检查

取样方法：按《医药工业洁净室浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010浮游菌检测标准，进行浮游菌检测。浮游菌采样器需经75%乙醇消毒后先不放培养皿，开动真空泵抽气，自净时间不少于5min。5min后关闭真空泵，放入培养皿；将采样口置于采样点后，开启采样器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后收集培养皿进行无菌培养，每批培养基应该有空白对照试验，根据培养基本身是否污染。

取样位置：

检测标准：级＜1CFU/m³。

1.4 表面微生物检查

表面微生物：选定待检处，拆开培养皿包装，打开培养皿上盖，手拿带有琼脂培养基的培养皿底部，将有琼脂培养基的一面扣压到待检部位，轻轻按压8~10s；盖上培养皿上盖，送至质检中心置于培养箱中培养后菌落计数，填写表面微生物观察记录，出具检测报告。

取样位置：传递窗左侧内表面、传递窗右侧内表面。

检测标准：

2 性能确认结果

经检查人员按照医用低温箱温度分布、开关门断电等进行试验，确认满足设计要求和使用要求，判定性能确认通过，可投入使用。性能确认内容中任意一项未通过，应进行相应整改，通过后可投入使用。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。