负压称量罩验证

随着新版GMP的深入和法规要求的不断提高，作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。在负压称量罩内的称量过程中，产品往往处于暴露状态，因而其自然就应该属于直接影响产品质量的直接影响系统，按照风险控制的原则必须对其进行验证和性能确认。

1，注意事项及建议
除了以上性能外，微生物的控制也至关重要，但因微生物控制更多的是靠企业空调和洁净室的整个软硬件管理水平，而不是仅仅靠负压称量罩本身，故此项通常是在空调和洁净室性能确认时进行，不在此展开。
在操作过程中，当操作速度加快和操作者操作手法有问题时，暴露水平很可能增高，而且有可能是数量级的增高，这取决于所操作的物料特征和实际情况。

 实践证明，遵循以下建议有助于发挥设备的性能：

A，结合一些辅助工具，如双层内袋、结合通风圈和符合人体工程学的搬运工具，设备性能可以显著地加强。
B，即使没有额外的工程控制，良好的操作技巧和严格遵守程序也可显著增加设备性能。
C，一个受过良好培训且仔细的操作者，再加上严格遵守操作程序，可得出相似的和重复的结果。