干燥失重合规测定，轻松搞定！
时间：2021-12-07 阅读：3011
干燥失重是一种差重称量方法，用于测定片剂、胶囊或散装材料中挥发性物质的含量。在处理前后对样品称重，测量重量差。
本文将基于美国药典和欧洲药典的法规准则，阐述如何运用Cubis® II实验室天平测定片剂、胶囊或散装材料的干重，并能轻松做到合规。
测量准备
根据美国药典第731章（USP第731章），将1–2g样品混合；如果是较大颗粒物，则将其迅速压碎至2mm左右。
测试样品类型 | 样品制备标准 |
片剂 | 必须使用不少于4片研磨成的粉末 |
胶囊 | 必须使用不少于4颗胶囊内容物的混合物 |
测量步骤
在干燥器中将有玻璃瓶塞的浅称量瓶干燥约30分钟；
冷却至室温后称量皮重，将样品置于瓶子中，并称量初始样品重量；
轻轻振摇，使样品均匀分布在瓶子中；
去除胶塞，将瓶子置于干燥室中，在高温下培养；
经过高温处理后，立即封住瓶子，在干燥器中冷却至室温，然后测量差重。
法规标准
根据美国药典“干燥恒重”或欧洲药典“干燥恒重”或“炽灼至恒重”测定药品的重量值。
美国药典 | 欧洲药典 |
每克样品两次连续称量重量的差异不应超过0.50毫克。 | 若两次连续称量重量的差异不超过0.5mg，则可认定样品干燥至恒重。 |
若称量的重量差超过允许范围，则应继续干燥，并再次称量重量。 |
Cubis® II软件应用
在用于干燥失重的Cubis® II软件应用中，管理员根据美国药典或欧洲药典选择试验程序以及样品类型（片剂或胶囊）。由于允许的重量差不同，选择美国药典还是欧洲药典决定了测量模式、软件应用如何认为样品已通过或未通过测试。
首先，称量初始样品重量（含皮重），然后最多称量三次回称重量。总共可以处理十个批次，每个批次最多包含100个样品。
软件应用计算每个样品的初始重量和回称重量，并测定重量差是否在美国药典第42章或欧洲药典（PhEur）的允许范围内。
称量样品后，软件计算重量差，如果重量差超出限度，则向用户显示相应消息。通过该机制，当样品中挥发性物质过多且必须延长干燥过程时，用户可获得直接反馈。
软件应用针对每个样品可创建综合报告，包含测量的初始重量和回称重量，并根据应用的药典，记录是否通过或未通过测试。
Cubis® II软件应用干燥失重指导用户完成差重称重过程，并根据美国药典或欧洲药典自动评估结果。如果产品未通过测试，用户将会看到醒目的相应消息。
Cubis® II
新一代模块化GAO端实验室天平
