疫苗生产中的良好制造工艺-生物制品及疫苗废弃物处理工作站
近期，有很多朋友咨询我，注射安全性的问题。为慎重期间，我都以严谨的态度结合自己曾经的专业知识查考许多关于疫苗的生产研发、疫苗类型特点等资料后予以回答；并告知他们，应*放心响应国家免疫号召要求去做免疫注接种射。而且我还列数了中国现在的生物技术的可信性及国家对于民众健康的高度重视亦非很多西方国家可比优势。

藉此机会，我也把疫苗研发制造的一些严谨要求，发给大家。希望能在增加大家对于过往神秘生物制剂的一个初步了解的同时，也更多的相信中国的技术。

疫苗的生产和过程控制与常规药品不同。但是，该过程仍是基于良好制造过程的一般管理原则。

人员要求：
人员和制造商应处于受过生物物质生产过程培训的人员的领导下。
在清洁和无菌区域工作的人员应避免任何可能危害产品微生物质量的疾病或状况。
始终应遵守高标准的个人卫生和清洁标准。
在雇用之前应对所有人员进行健康检查，此后应定期进行健康检查。
人员不应从一个区域转移到另一个区域，特别是如果每个区域处理不同的活微生物或动物。仅在有明确定义的去污流程的情况下，才允许这样做。
生产中分配的人员应与分配的动物护理人员分开。
参与此过程的人员应接受有关良好制造和实验室规范的培训。这些包括细菌学，生物统计学，病毒学，免疫学，化学和医学。
参与生产，维护，测试和动物护理的人员应接种适当的疫苗，并在适当时定期进行结核病检测。
只有受过定期健康检查的人才能参与BCG疫苗的生产。
建议生产涉及人血浆来源产品的人员进行乙型肝炎疫苗接种。
前提
必须有一个单独的区域，用于生产无菌生物产品以及处理动物组织和微生物。每个人必须有独立的通风系统和人员。
用于生产生物产品的材料（例如细胞库）应分开存放。只有经过授权的人员才能使用这些材料。
只能通过确保培养物处于纯净状态且在此过程中不受污染的某些设备来处理活生物体。
通过DNA技术，类毒素或细菌提取物（如灭活疫苗）制成的产品可以与其他无菌生物产品相同的方式分配到容器中，只有在灭活后并且必须采用适当的去污技术。
应该有专门的设施来处理形成芽孢的生物，如炭疽芽孢杆菌，肉毒梭菌和破伤风梭菌。
应该有专门的设施，用于从人血或血浆中生产产品。
仅在负压的特定区域内处理被认为具有致病性的生物。
生产
应将培养物添加到发酵罐和其他类似容器中，以避免污染。
如果在制造过程中需要灭活，则应采取某些措施以避免交叉污染。
应该有明确定义的灭菌方法。
贴标
所有产品均应正确贴标签。
无论存储条件如何，标签都应粘贴在容器上。如果无法在容器上贴标签，则产品应放在贴有标签的包装中。
标签应包含以下信息：
产品名称
有效成分和每种的量
批号或最终批号
截止日期
推荐的储存条件
处理注意事项（如有必要）
使用说明，警告和注意事项（如有必要）
可能引起不良反应的物质的性质和数量
负责此产品的公司或制造商的名称和地址
质量控制
质量控制实验室应该是单独的设施；理想情况下是在单独的建筑物中。
质量控制所必需但不能在最终产品上执行的测试应在生产阶段进行。
中间产品和最终产品均应有足够数量的样品，以允许重复或确认批次控制。
与使用可预测化学过程生产的其他药品不同，疫苗生产需要一个导致固有变异性的过程。因此，它们的生产过程和质量检查与常规药品不同。

了解以上生物制品及疫苗的生产要求，非常感恩，我们的国家全员十几亿人口的免疫疫苗注射的伟大计划。同时我也为大家回答另一个关于疫苗问题存在的疑惑：如此之多的疫苗注射后的废弃物怎样处理呢？还有各种疫苗过有效期后怎么处置？
其实，对于疫苗研发及生产、还有过期疫苗处理、疫苗接种后的包装废弃物处理，确实需要一套完整安全的处理方法。现在我先为大家推荐一种来自以色列技术的生物制品及疫苗废弃物的安全、快速、节能、环保价值回收处理技术，供大家了解。相信加上我们工作人员的严格法规培训处理要求，您也就会无需担心这个问题了。

赛力通（Celitron）生物制品及疫苗废弃物处理工作站（下图）

预处理的疫苗及生物制品研发生产的塑料培养瓶（下图）

处理后可安全可回收利用塑料（下图）

处置生物医学危害后，经过处理的废物是无菌的，经过处理的，破碎的，无毒的，基本上为固体的废物，可以作为普通的城市废物处理。通过将废物切碎在加压容器中，废物的体积可减少至原始体积的1/10，为回收提供了更多机会。

处理后的废物将自动卸载到任何标准废物容器中。
通过以上设施处理的所有元素，灭菌周期和参数均根据现场产生的特定废物和疫苗制造商提供的强制性要求进行定制，以确保可靠，简单和安全的操作。

这套Celitron的全自动封闭系统符合生命科学实验室标准（B级），很大程度地降低了交叉污染的风险，缩短了废物处理流程，并降低了相关成本。