在线离线TOC分析仪性能参数

电源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W   电导率检测范围 0.055us/cm-8.000us/cm   
测量范围 0.001mg/L～1.0 mg/L（1～1000ppb）   
测量精度 ±3%   分辨率 0.001mg/L   
分析时间 连续分析   
响应时间 5分钟之内   
检测极限 0.001 mg/L   
样品温度 1-95℃   
环境温度 5-65℃   
使用范围 在线测试、离线实验室、清洁验证   
审计追踪 16项事件日志，可根据时间查询   
权限管理 用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求   
打印功能 外置微型打印机   
历史记录 5000组以上   
数据备份 支持U盘导出数据   
显示屏 彩色触摸屏   
扩展端口 以太网口、232串口、功率输出端口   
外形尺寸（mm） 400*240*270(长*宽*高）   
重量 8.5KG

仪器特点
◆仪器采用无泵管设计，在线检测时，无需配置减压阀装置；
◆采用了的高性能CPU处理器，扩展了仪器功能，提高了处理速度和精度；
◆大容量的存储空间，可作为原始数据实时查询；
◆高精度流量控制，保证了TOC的测试精度和稳定性；
◆无泵管的设计，在线不需任何配件（减压阀），减少客户的耗材使用、简化安装程序、流速更稳定；
◆用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求
◆自主研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计。

在线离线TOC分析仪总有机碳采用双波长红外外氧化技术，精度高、灵敏度高。高性能CPU，触摸屏智能化控制，具有离线分析和在线分析选配功能，配制外置式打印机，人性化的设计理念，更换UV灯和泵管不用拆开机箱，操作简单、方便，实现了分析仪器国产化。符合《中国药典》2010版附录 VIII R制药用水中总有机碳测定法，满足药典对仪器的要求：①TOC=TC-TIC，②系统适用性试验，③检测灵敏度（等于或小于0.001mg/L）。

环境要求仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行。避免阳光直射和超常温度；温度过高（超过104°F，40℃）会导致运行失常，温度过低（低于50°F，10℃）会导致测量值误差过大。其中差减法的表达式为TOC=TC－IC，即总有机碳是总碳（TC）与无机碳(IC)的差值。

分析仪采用的氧化方法是光氧化法：H2O+hn（185nm）‐> OH· + H· OH· + 有机物‐> CO2+H2O

二氧化碳的测量方式是差减法： TOC = TC － IC氧化碳传感器

仪器上安装有两个二氧化碳传感器，由电导率传感器和温度传感器组成。电导率测量采用双精度技术，可以实现自动校准和温度补偿。TIC传感器用于检测未经氧化的水样中二氧化碳浓度，同时检测水样的电导率值；TC传感器用于检测水样本身含有的二氧化碳和水样中有机物经分解后产生的二氧化碳浓度的总和。TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：

1.给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

2.制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

3.电导率的要求对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

4.微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

测试要点：

　　①邻苯二甲酸氢钾作为水中有机物的标准试剂，无水碳酸钠和碳酸氢钠作为水中无机物的标准试剂。通常要求两类试剂均先配制成质量浓度为400mg/L(以C计)的储备液。

　　②由标准储备液逐级稀释配制不同质量浓度的有机物、无机物标准系列溶液，分别注人燃烧管和反应管，根据吸收峰高与对应质量浓度的关系，绘制标准工作曲线。

　　③取适量水样分别注入TOC的注人燃烧管和低温反应管，所得TC和IC峰高可由标准工作曲线和计算公式得到水样的TOC值，或由仪器直接给出结果值。