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一、全自动溶出取样收集系统主要特点:
1. 配备14溶出杯、12篮杆、12桨杆,可满足与空白、标准品对照试验的要求。
2. 机头电动升降,自动化程度高。
3. 标配桨法、篮法2种溶出试验方法,可选配小杯法、碟法(大碟、小碟)、转筒法(长筒、短筒)等5种药典溶出试验方法。
4. 采用自动定高离合器,无须人工对转杆进行定高。适用不同试验方法,更换不同试验装置后,无须重复定高。
5. 具有自动投药功能,可实现同步投药和序列投药。
6. 可进行颗粒投药。
7. 取样架自动升降,自动确定取样点。
8. 12路溶媒温度监测,可根据用户习惯设置为实时监测或取样监测。
9. 溶媒照明(含避光药物红光照明)。
10. 内置WiFi模块。
11. 可与取样器联机运行。
12. 机头底面设计有锥度密封杯盖,使溶媒蒸发液滴落回溶出杯中,避免溶媒蒸发污染。
13. 采用自动定中杯架、杯架圈,并配套高精度溶出杯。实现转杆与溶出杯自动定中,无须人工调整。
14. 水浴箱与循环管路采用快速接头进行连接,并设有独立放水口,便于拆卸与清洗。
15. 采用液晶触摸显示屏,操作界面直观,使用简便。
16. 具有用户管理功能,可通过用户名加密码和指纹两种方式,登录用户账户,并设有来宾账户,启用后任意使用者均可登录该账户。登录后,可在本账户下进行各种参数设置及运行试验。
17. 溶出仪分区调速,科同时做不同转速对比实验。 二、全自动溶出取样收集系统取样器主要特点:
18. 高分辨率彩色触摸屏
19. 内置打印机
20. 指纹识别
21. 采用精密玻璃注射器作为取样动力
22. 采用12通道高精度、高化学稳定性阀体
23. 高化学稳定性的聚四氟乙烯管路具有优异的抗吸附功能
24. 试验前过滤器浸润技术,减少吸附
25. 取样器的回液循环技术及取样后管路排空技术避免了交叉污染
26. 具有等量等温补液功能
27. 具有分配、稀释功能
28. 具有12通道各自独立的管路系统,能够满足溶出试验对空白和标准品的对照要求
29. 取样双级过滤,初滤为10μm孔径的柱状过滤头,次滤可根据需要选择不过滤或0.8μm/0.45μm/0.22μm孔径的φ25mm注射式过滤器
30. 15位试管架,最多可以放置180个试管
31. 取样试管配有硅胶帽,防止样品的蒸发和污染
32. 采用彩色触摸屏,中文菜单提示,仪器操作简便
33. 可与溶出仪联机运行
34. 安瓿瓶收集装置(选配)
三、溶出仪技术指标:
1. 搅拌桨摆动幅度:≤0.5 mm
2. 转篮摆动幅度:≤1.0 mm
3. 转杆与溶出杯轴偏差:≤1.0 mm
4. 调速范围:10-300转/分
5. 转速分辨率:0.1 转/分
6. 稳速误差:≤±1转/分
7. 调温范围:室温-45.0℃
8. 温度分辨率:0.01 ℃
9. 控温误差:≤±0.2 ℃
10. 14杯溶媒温度监测分辨率:0.01℃
11. 投药间隔:10-300秒
12. 取样点分辨率:1ml
13. 基本试验计时:≤999小时59分钟
14. 程控试验程序: 99 组x 7用户
15. 程控取样次数:15 次。满足国家仿制药一致性评价工作的要求。
16. 程控取样时间:≤999小时59分钟
17. 工作噪声:<60 dB(A)
18. 工作环境:环境温度(5-35)℃,相对湿度≤80%
19. 安全性能:符合国家行业标准
20. 电源要求:AC 220V 50Hz 10A
21. 溶出仪分区调速,可同时做不同转速对比试验
四、取样器技术指标:
22. 取样通道:12
23. 最多取样次数:15
24. 最多分配次数:15
25. 最长取样间隔:99小时59分钟
26. 最小取样间隔:shou次1分钟,其余3~10分钟(视取样量与是否补液、分配、而定)
27. 连续工作时间:99小时59分钟×15
28. 取样过滤周期:<30秒
29. 取样量(或补液量):1ml~100ml
30. 单管分配量:1ml~15ml
31. 单管稀释量:1ml~15ml
32. 取样精度:RSD1%(当取样量为10ml时各通道平均值)