NIST（美国国家标准与技术研究院）通过对1300多种标准参考材料进行认证并提供其特征明确的成分和特性来支持准确而兼容的测量。这些材料被用作整体质量保证计划的一部分，以单位进行仪器校准，以验证特定测量的准确性并支持新测量方法的开发。

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标准参考物质名称：人源化单克隆抗体

英文名称：NISTmAb, Humanized IgG1κ Monoclonal Antibody

编号：RM 8671

规格：800µL

发行单位：NIST（美国国家标准与技术研究院）

RM8671-人源化单克隆抗体（美国Nist）标准参考物质是在鼠类悬浮培养物中表达的重组人源化IgG1κ，并已通过生物制药行业标准的上，下游纯化，以去除工艺相关的杂质。它是通过链间和链内二硫键连接的两个轻链和两个重链亚基的≈150kDa同型二聚体。该分子具有高含量的N端焦谷氨酰胺化，C端赖氨酸截留和重链糖基化。该蛋白质还具有低丰度的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化，脱酰胺和糖基化。这些和其他产品质量属性在ACS专题讨论会系列中针对弟一批临时材料（在本文中用作主要标准（PS））[1-3]进行了广泛表征。

RM8671-人源化单克隆抗体（美国Nist）主要用于评估确定单克隆抗体的理化和生物物理属性的方法的性能。它还为开发用于治疗性蛋白质表征的新技术提供了代表性的测试分子。该RM可用于多种用途，包括系统适用性测试，建立方法或仪器性能和可变性，比较变化的分析测试方法以及协助方法鉴定。 RM 8671的单位由一个冷冻管组成，该冷冻管包含800 µL 12.5 mmol / L L-组氨酸，12.5 mmol / L L-组氨酸HCl（pH 6.0）中的10 mg / mLIgG1κ单克隆抗体。