StemFit Basic03 GMP是一种无动物来源的、定义明确的人多能干细胞培养基。该培养基能够在无饲养层的培养条件下维持人类胚胎干细胞和诱导多能干细胞。同时，该产品按照GMP指南生产。

StemFit Basic03 GMP特点：

无动物源成分

周末免换液

单细胞扩增

可用于临床研究

从 Basic 03 非GMP到GMP的关键改进"

1.       增强的无菌性：在无菌环境中生产，并进行全面的产品放行测试以确保高标准。我们采用0.1微米过滤工艺以确保更高的无菌性。新的过滤工艺已进行细菌挑战测试，并根据日本药典对成品进行无菌测试。

2.       经过验证的生产和质量测试：所有生产过程和质量测试均已验证，确保符合味之素的内部GMP标准。所有放行测试方法均符合日本药典。

3.       为生产需求而设计：新版本针对研究和制造应用进行了定制，确保从实验室到生产规模的平稳过渡。

产品优势：

1，无动物来源及法规合规性用于CGT产品制造

动物或人源成分，如血清来源的白蛋白或动物细胞来源的重组蛋白，已知在细胞治疗中存在危险的病毒污染风险。因此，StemFit在设计和制造上遵循严格的无动物来源政策，并且不含动物或人源成分，如USP<1043>和ISO20399中所述。这使得StemFit Basic03成为临床研究的金标准hPSC扩展培养基。为此，日本PMDA对其配方和制造过程进行了咨询，发现Basic03满足细胞和基因治疗（CGT）制造的所有辅助材料要求。此外，StemFit提供符合GMP的产品Basic03 GMP，该产品按照适用的GMP指南生产，因此更适合用于CGT产品。

2，在单细胞扩增中的性能

单细胞扩增是CGT产品制造的理想方法，因为它允许良好控制、可重复和高效的细胞扩增。StemFit针对单细胞扩增方法进行了优化，并在单细胞条件下显示出更高的细胞存活率，从而实现高效且遗传稳定的细胞生长，无核型异常。

CGT Catapult是一个独立的中心，旨在推动英国CGT行业的发展。该中心对hPSC培养基进行了全面的比较研究，发现StemFit Basic03在临床hPSC扩增中表现出最高的性能。

1）       高校促进细胞增殖：

2）       一致的基因表达

3，周末免换液

传统的培养基需要每天更换培养基以维持hPSCs，这增加了CGT产品制造中的人工成本和人为错误或污染的风险。StemFit允许灵活的无周末喂养，使得hPSC在周末无需更换培养基也能健康扩增。此功能使研究人员能够简化其培养方案，并最大限度地减少人工和培养基成本。

操作指南：

StemFit Basic03  GMP以冷冻形式提供，包含“液体A”和“液体B”两个组分，可在-20°C以下储存直至使用。使用无菌技术制备StemFit Basic03  GMP培养基。

1. 使用前，将冷冻的“液体A”和“液体B”在室温（15-25°C）下解冻，并偶尔混合。不要在37°C下解冻“液体B”，因为这会加速成分的降解。

2. 无菌混合培养基组分，将“液体B”的全部体积加入“液体A”中混合。如果无菌制备，StemFit Basic03  GMP即可使用。如果观察到沉淀物，请将瓶子置于室温直至溶解。

3. 添加bFGF至80 ng/ml的浓度*。

4. 解冻后，StemFit Basic03培养基可以无菌分装并储存在-20°C以下。

5. 使用前，将分装的培养基加温至室温并立即使用。

6.  一旦分装的培养基解冻，应在4°C下储存不超过2周。
*bFGF浓度可根据应用进行定制。