NIBSC 08/204 促甲状腺抗体国际标准品的应用

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：08/204

英文名称：Thyroid Stimulating Antibody (2nd I.S.)

描述：促甲状腺抗体（第2个I.S.）

产品用途：

世界卫生组织 （WHO） 生物标准化专家委员会 （ECBS） 已认识到 （2006） 需要替代促甲状腺抗体 （TSAb） 国际标准来校准 TSAb 测定。第 2 个 IS，代号 08/204 在欧洲央行第 61 次会议上成立。该材料取代了已停产的第 1 个 IS 编码 90/672。

生物材料原产国：英国。

每个安瓿瓶含有 1 毫升正常人血清冷冻干燥后的残留物，其中含有：

单克隆促甲状腺抗体标称值为 1μg。

HEPES 缓冲液 40 毫米  

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 

出于实际目的，每个安瓿瓶含有相同数量的 TSAb。每个安瓿瓶的全部内容物应完quan溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不建议用水复溶安瓿瓶内容物。该材料未经过消毒，安瓿瓶不含抑菌剂。

该制剂在一项合作研究中进行了评估，该研究由 6 个国家的 13 个实验室参与，其组织目标如下： 

1） 校准候选标准 （08/204） 相对于 TSAb 的第一个 IS （90/672）。

3） 通过检查制剂 08/204 在受体结合测定和生物测定系统中的行为，证明其作为 TSAb 的第 2 个 IS 的适用性。

3） 通过与在高温下储存的安瓿瓶进行比较来确定制剂 08/204 的稳定性，作为加速降解稳定性研究的一部分。

di 1 个 IS 由来自一名 TSAb 水平高的人类患者的冻干血浆蛋白组成，该患者怀孕，并且在怀孕期间通过血浆置换定期交换血浆。由于已被证明无法识别具有高自身抗体滴度的血浆或血清的相似来源和体积来制备替代国际标准，因此本研究中制备和校准的候选标准品（编码 08/204）是人单克隆促甲状腺自身抗体。

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