安捷伦拉曼光谱仪TRS100 | 带给您事半功倍的药片CU检测新方法
时间：2022-11-08 阅读：797
安捷伦拉曼光谱仪 TRS100
药片的生产和放行有一个必须的质量控制内容是有效药物组分（API）含量均一度（CU）测试。每批药品在放行前需抽取 10 个药片进行分析，确保药物有效成分含量在规定的范围内才可以放行。根据药片的具体配方和工艺流程，有时候每批样品的检测量远远超过 10 片，达到几十片甚至上百片，这将给传统的分析测试方法如 HPLC 带来巨大的工作量和成本。HPLC 测试需要样品前处理等额外环节，分析时间比较长，可能会间接影响药品的放行速度，从而增加额外成本。
拉曼光谱在多变量分析/化学计量学方法的配合下，可以快速无损完成定量分析，无需样品前处理，节省了大量的人力资源以及溶剂等消耗品，被越来越多的制药公司和法规部门所认识并采用。欧美药典认可拉曼光谱方法作为第二种方法（secondary method）进行放行 CU 分析，中国药典 2020 版通则《拉曼光谱法》涵盖了拉曼光谱进行定量测定的基本原理，而且指出“在满足测定的准确度和精密度要求时，也可以不使用内标”。
HPLC 是 CU 测定的行业标准或主要参考技术 （primary method），其方法验证和方法开发的要求有完备的记录。TRS 则是一项刚开始应用于制药行业需求的新技术，制药公司一般会通过系统的评估流程，对该方法在质量控制中的应用潜力进行分析，最终决定是否引进。与 HPLC 相比，TRS 技术无需稀释、加标或破坏样品，具有非常明显的优势。建立此类光谱方法的缺点在于需要应用多变量数据分析。安捷伦可以提供多变量分析和拉曼光谱的培训课程，提升人们对该类分析方法的理解和支持。
通过安捷伦提供的投资回报比计算工具， 用户可以根据 具体的产品批量（或与之相关的检测量）、人工成本和监管成本等信息，计算出相应的引入 TRS 分析技术所带来的投资回报比，或 TRS 技术为用户每年带来的成本节省。
TRS100
德国的格兰泰公司在过去几年中，一直致力于评估将 TRS100 应用于药物分析的可能性（从可行性到验证）。该公司成立了一个项目组，测试 API 含量由低到高的各种制剂（包括片剂/胶囊/粉末/颗粒和筛分组分），以及含有两种 API 的片剂，对系统继续全面的测试，结果非常令人鼓舞，除一种 API 含量 0.04%、且有荧光性的包衣片外（TRS100 无法从该基质中获得任何信号），所有产品都证明了使用该技术进行 API 含量均一性分析的可行性。
此外，TRS 还显示出较高的可用性，它包含一个样品盘，插入后点击开始即自动测试。在效率、流程稳定性和控制人为误差方面具有较大的优势。所有这些因素均为 TRS100 的商业案例验证奠定了基础。
基于全面系统的评估结果，格兰泰公司决定未来的 TRS 应用重点包括不受法规影响的生产过程质量控制（IPC）、待注册产品、已经上市且批量大/注册地点有限的产品。与此同时，公司积极为该技术的引进进行了技术储备工作，并计划将 TRS 逐步整合到公司所有生产基地。