简化药物验证流程，Vaya 手持拉曼光谱仪穿透纸袋直接鉴定原辅料
时间：2024-12-25 阅读：69
在药品制造过程中，纸袋因其经济便捷，通常作为包装和运输大量原辅料的容器。同时，使用纸袋包装也可以在很大程度上减少对环境的影响。一水乳糖、甘露醇、微晶纤维素和蔗糖等常用赋形剂通常以多层纸袋包装向制药企业供应。
按照法规要求，制药企业收到的赋形剂必须在使用前进行身份验证。常规的检验流程需要在纸袋装赋形剂到达时，将其从卡车上卸下，并移至仓库的检疫区域。进行直观检查后，将纸袋移至取样间开封并取样。接下来，使用 Raman 或 FTIR 系统在取样间或送至 QC 实验室进行分析。取样/分析后，需将纸袋密封并移回检疫区域，等待批准放行至生产库存中。此过程会耗费大量时间和资源，通常需要几天才能完成（见表 1）。
表1. 使用 FTIR 和传统手持式拉曼光谱检测对 200 纸袋一水合乳糖进行身份验证所需的时间
表 2. Meggle 和 DFE 纸袋中每种原辅料的典型扫描时间，与 FTIR 或传统拉曼分析处理时间（小时）的比较
Agilent Vaya 拉曼光谱系统是一款手持式光谱仪，采用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可穿透纸袋等未开封不透明包装验证原辅料身份。通过省略纸袋密封、取样间清理和容器处理等耗时步骤，Vaya 可在几小时内完成大批量鉴定，检验效率成倍提升。表 2 列出了每种赋形剂验证检测所需的扫描和处理时间。使用 Vaya 仪器对纸袋中的赋形剂进行分析，可缩短材料身份验证过程，在接收材料当日即可放行，简化并加快 GMP 环境下的原辅料接收流程。
为证明 Vaya 仪器性能，我们穿透纸袋包装测试了几种赋形剂的 SORS 光谱，并分别与通过透明 PE 薄塑料袋包装测试的参比光谱进行了比较。实验使用的赋形剂为硬脂酸镁、微晶纤维素、蔗糖和甘露醇，所有产品均由 Sigma-Aldrich UK 提供。选用两种类型的纸袋包装：一种是三层纸袋，具有一层白色外层和两层带聚乙烯内衬的棕色内层，购自 DFE Pharma (Goch, Germany)；另一种是带聚乙烯内衬的双层纸袋，购自 Meggle Group (Wasserburg, Germany)。
图1. 使用 Vaya 拉曼光谱仪器穿透多层纸袋鉴定内容物
图 2 显示对两种纸袋中的所有赋形剂而言，“聚乙烯塑料袋” （即参比）光谱可轻松与其相应“穿透纸袋”（即 SORS）光谱重叠。Vaya 仪器可生成不受容器干扰的内容物光谱，轻松穿透多层纸袋验证原辅料身份。
图2. 穿透 DEF 纸袋的蔗糖和甘露醇，以及穿透 Meggle 纸袋的 MCC 和一水合乳糖采集的光谱。与穿透聚乙烯塑料袋采集的蔗糖、甘露醇、MCC 和一水合乳糖拉曼光谱重叠的 SORS 光谱
使用 Agilent Vaya 手持拉曼光谱仪可直接在检疫区域鉴定材料，省去取样间，可在分析过程中保持纸袋的完整。此方法也无需昂贵消耗品，如一次性取样服以及样品瓶和刺入式取样器等取样器具。Vaya 仪器使 QC 能以较低的成本鉴定原辅料。