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合肥市所在地
综合药品稳定性试验箱-(BXZ系列)功能特点:
4.3寸LCD液晶触摸屏,触摸式操作,显示直观,操作便捷;
BRIGHT I控制系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿;
程序化多段数参数设置:30段99周期设计;
数据管理功能:控制器可保存5年以上数据记录(非SD卡存储),可实时查看仪器温湿度记录数据,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
事件管理功能:控制系统可以自行记录设备事件并带有确切时间,如:开机、关机、菜单参数设置及修改、故障报警等,方便客户清晰掌握设备运行状态,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
多级密码管理功能,防止随意操作;
变频式制冷系统,开门后温湿度恢复快,并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行;
具备内门防雾系统,避免打开外门观察时影响样品观察,并大大降低了内门冷凝结露风险;
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器;
采用高品质加热元件表面蒸发加湿,具备故障率低,稳定性好的特点;
采用搁板式光源(多层光源统一调节控制),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度;
采用进口光照传感器,对试验样品实际光照接收值实时监控并累计,确保光照单因素影响实验的可重复性;
光照强度采用无级调控设置,可以直接按需求光照值设定光照强度,达到需求光照总量自动关闭光源;
光照值仪表实时显示,支持打印;
可满足化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中光照试验的总照度不低于
综合药品稳定性试验箱-(BXZ系列)结构特点:
双层门设计,具备全景钢化玻璃观察内门,避免样品观察时造成参数波动;
设备配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1个;
标配机械锁,防止随意开门;
标配嵌入式打印机;
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便客户定期进行冷凝器清洁;
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统;
内腔采用圆角式设计,方便清洁;
搁板采用抽屉式结构设计,任意定位,方便样品装载和取样;
设备左右侧各有一个内径为3cm的验证孔,方便客户在计量或者验证过程中布线;
门封采用高级磁封结构,密封效果好,开关门时比机械压扣密封结构操作省力。
满足中国药典2020版、ICH指导原则中新原料药、原料药、制剂稳定性试验的考察要求(影响因素试验、长期试验、加速试验等)
参考标准GB/T 10586-2006
BXZ系列药品稳定性试验箱技术参数:
型号 | BXZ-150I | BXZ-250I | BXZ-400I | BXZ-800I | BXZ-1000I |
控温范围℃ | 无加湿无光照时0~70,无加湿有光照时10~70,有加湿无光照时10~60,有加湿有光照时15~60 | ||||
分辨率℃ | 0.1 | ||||
波动度(25℃) | ±0.5 | ||||
均匀度(25℃) | ±1 | ±1 | ±1 | ±1.5 | ±1.5 |
控湿范围 | 30%~95% | 35%~95% | |||
湿度波动 | ±3% | ±5% | |||
光照强度Lux | 0~10000(无级可调) | ||||
输入功率W | 2000 | 2050 | 2200 | 3850 | 3950 |
定时范围 | 30段99周期/每段1~9999小时 | ||||
内胆尺寸(长×宽×高)mm | 510×390×760 | 510×450×1090 | 600×640×1050 | 1220×585×1123 | 1363×670×1123 |
外形尺寸(长×宽×高)mm | 650×680×1400 | 650×740×1726 | 745×930×1695 | 1503×910×1820 | 1505×1006×1811 |
开门结构 | 单开门 | 双边开门 | |||
载物托架(标配/最多) | 3/4 | 4/7 | 4/7 | 8/16 | 8/16 |
光照模组 | 1 | ||||
光照搁板(标配/最多) | 1/2 | 3/5 |
BXZ系列药品稳定性试验箱选配件:
名称 | 描述 | |
额外的搁架 | 除标配的搁架外,另外需要选配的搁架 | |
监控软件 | FDA版 | 可满足FDA要求 |
GMP版 | 可满足GMP要求 | |
额外的搁板式光照光源 | 除标配的搁板式光照光源外,另外需要选配的搁板式光照光源 | |
搁板式紫外模块 | 采用搁板式光源(多层光源统一调节控制),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度; | |
搁板式紫外光源 | 紫外值随紫外模块自动调节,不可显示,不可打印 | |
GPRS短信报警 | 报警产生后,将报警状态短信发送到手机上 | |
3Q验证文件 | 提供符合GMP要求的3Q验证文件 |