体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。纯水制备系统是对体外诊断试剂产品有直接影响的系统,是GMP关键系统。

反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是医疗器械体外诊断试剂纯化水设备的核心设备。
EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。 EDI 装置是应用在反渗透系统之后。
采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水≥15MΩ•CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。

我公司生医疗器械体外诊断试剂纯化水设备的优势和特点

我公司从事包括反渗透和EDI在内的纯化水制备系统的设计、制造、安装和试运、验证服务。全套纯化水制备系统具有如下特点。

制造优势

我公司多年从事制药用水系统建造的经验、技术和设施—如：氩气保护自动轨迹焊接、电化学抛光、FAT测试车间，可以保证质量可靠、稳定。

模块化设计

全套系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合。此种方式减少在现场施工量，提高安装、调试效率，缩短建设工期。

材料

根据客户要求，预处理设备，反渗透、EDI，后处理设备的材料按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。

与储罐的联动和再循环生产方式

通过纯水储罐的液位对RO+EDI装置进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物，系统总是处于生产模式或再循环模式。

预处理采用软化器

而不是填加阻垢剂的方式，目的是在生产过程中不使用化学药品。

双套预处理

根据客户要求，可配双套预处理设备，以保证反渗透和EDI的连续生产。

反渗透RO元件

采用海德能或陶氏元件，具有稳定可靠的品质。
我公司推荐使用，热消毒型反渗透元件，此种反渗透元件可以承受巴氏灭菌，不仅在生产时不使用化学药品，而且清洗、灭菌同样可以不用化学药品。

EDI膜块

EDI膜块采用美国IONPURE或Electropure EDI膜块。
推荐使用热水消毒模块。热水消毒模块可进行热水消毒。和热消毒反渗透元件组合可建造不用化学药品的纯化水制备系统。

泵、阀

泵、阀门是经常运动的部件，需选用质量可靠、与整体性能相匹配的产品。常用的品牌有：格兰富、宝得、盖米、阿尔法拉阀等。

关键仪表与自动控制

管道配制

使用氩气保护自动轨迹焊接，执行的焊接工艺是成熟的焊接工艺，焊接前作焊接工艺评定，焊接过程中生成参数记录。

抛光与钝化

根据ASME BPE的要求和ISPE指导在GMP关键点处按需要依照标准操作规程进行机械抛光、电解抛光、钝化处理，处理后的表面取样使用粗糙度仪检测并记录。

试运和验证

如同我公司的其他产品一样，按照ISPE指导提供系统的试运和验证服务，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相关的确认、测试、验证活动。