1、 设备描述
1.1设备概述
冷库是适用于医疗卫生、医疗器械、医药工业、生物化学和农业科学等科研和工业生产部门做药品或样品保存的设备。
2 、冷库设备验证预确认
预确认目的是为了在执行确认方案执行前人员、设备、环境等已具备实施的条件。
3 、安装确认
安装确认目的是确认冷库外观完好，附件齐全；确认冷库安装环境符合设计要求；确认冷库按照设计要求正确安装。
4、冷库设备验证运行确认
运行确认目的是在安装确认符合要求条件下，根据冷库说明书对启动/停止、参数设置、温度控制等功能，以及警报功能进行测试，确认满足设计要求和使用要求。
5、性能确认
5.1空载温度测试
目的：确认冷库空载状态下设定温度与实际温度相符，温度波动度和均匀度在允许误差范围之内。
5.2满载温度测试
5.2.1目的：确认冷库满载状态下设定温度与实际温度相符，温度波动度和均匀度在允许误差范围之内。
5.3 超温时限测试
5.3.1 目的：确认冷库开关门、断电情况下，温度超出要求范围所需时间。
6、偏差
在确认方案的执行过程中，任何背离可接受标准的偏差均应被记录，并且按要求对偏差进行调查、评估、整改，偏差处理过程应作为确认报告的一部分。如有偏差应填写“偏差报告”。
7 、变更
在确认方案的执行过程中，任何设备、工艺、支持性文件的变更情况均应被记录。变更内容应有相关人员审核、审批通过后，按照变更后内容实施确认方案。如有变更应填写“变更报告”。
