首先就高效过滤器检漏操作的用途进行说明。

药品生产过程中，为确保洁净区环境持续符合要求，需要定期对高效过滤器进行监测。根据欧盟GMP要求，至少每年对高效过滤器进行扫描检漏。A.级.区、b级区高效过滤器完整性检测半年一次，其他洁净级别高效区域为一年检测一次。

根据GB/T 13554-2020高效空气过滤器的国家标准中,有高效过滤器检漏的控制要求。

高效过滤器检漏操作细节图

高效过滤器捡漏操作过程主要分为两大部分：

一、准备工作

开始检测前确认风量，在设计风量的80%至120%之间，空调运行自净30分钟。激光式尘埃粒子计数器在校验有效期内，洁净区压差符合要求。检测状态为静态，室内检测人员不得多于两人。卸下高效过滤器的散流板，对箱体或框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。关闭洁净市区的防火报警装置，避免烟雾泄露造成误会。准备好检测计划和相应检测记录。

二、采样

1.在受式过滤器上游气溶胶发生器未开启时，检查所使用激光式尘埃粒子计数器是否自净清零；

2.将采样管一端接在激光式尘埃粒子计数器采样口上，一端与采样口连接，点击采样键；

3.人工手动驱动扫描探头离过滤器表面距离约2-3厘米处，沿背碱过滤器整个断面、封头胶和过滤器内边框等巡检。扫描速度应低于每秒5厘米，扫描时按直线来回往复的进行，每次线条间重叠1厘米左右。

人工手动驱动扫描探头离过滤器表面距离约2-3厘米处，沿背碱过滤器整个断面、封头胶和过滤器内边框等巡检。扫描速度应低于每秒5厘米，扫描时按直线来回往复的进行，每次线条间重叠1厘米左右。

采样过程持续至全部扫描结束。结束后重复以上过程，再测一次。完成两次测量后，根据检测结果判断高效过滤器是否发生泄漏。

需要注意的是，在操作过程中应避免过度使用力度，以免损坏高效过滤器；在检测过程中应注意个人安全，并切勿将检测仪器与高效过滤器处于过远或者过近的距离。

高效过滤器捡漏操作过程中实际存在的问题：

高效过滤器一般都在系统风量和各风口风量调整平衡后进行，根据规范要求各风口风量与设计的风量偏差小于15％，这满足被检风口在接近设计风速下进行的条件。所以当风量平衡好后要及时进行高效过滤器泄漏的检测工作。

在工程上，对于大于100级的净化系统一般采用的粒子计数器的最小粒径通道为0.3μm。所以，被检高效过滤器在上风侧的微粒浓度受控粒径为≥0.5μm，其浓度必须≥3.5×104pc/L，而一般大气尘的浓度为5.3×104-2.5×105pc/L，这到了粒子计数器的读数上限范围。

在许多净化系统中，进入循环空调箱的新风经过过滤器的处理，浓度远远小于大气尘浓度，和回风混和后的浓度会更低。因此，在安装好的净化空调系统中引入大气，是值得慎重思考的问题。为了保证被检空气过滤器上游粒子浓度要求，而不破坏系统风量的平衡，在上游引入均匀浓度的人工气溶胶是理想的手段。引入的气溶胶浓度到底需要多少，这其实跟安装的高效过滤器的效率和粒子计数器的分辨率有关。粒子计数器最小位是个位，最小数为零。测试仪器一般都会有死区，如果要求的下游浓度小于10颗为合格，这些数据是否有效，按照统计学的原理是很难保证的。

现在，国内大多以美国DOP试验对0.3μm粒子的过滤效率作为高效过滤器的分类。所以采用计数扫描法检漏时，被测粒径应≥0.3μm，这对上游浓度的要求更好。按高效过滤器的效率99.97％，下游浓度保证三个有效数字以内，则要求上游空气中粒径≥0.3μm的微粒浓度至少约为6×104pc/L。如果采用效率99.99%效率的高效过滤器，上游≥0.3μm的微粒浓度约为2×105pc/L，这时上游≥0.5μm的粒子浓度，远远≥3.5×104pc/L。所以，采用大气作为尘源已经不能满足测试要求。

大流量的粒子计数器更适合用来检测高效过滤器的安装泄漏，空气采样量越大，测试结果就越具有代表性，准确度也就越高。规范要求的采样量是1l/min，而我们多使用的采样量是0.1cfm（2.83l/min），以此满足测试仪器的要求，但这样会影响到检漏的工作效率。以610×610高效过滤器为例，使用移动采样头在高效过滤器下侧采样时，采样速度20mm/s,矩形100×11.33采样器至少需要244秒；圆形采样器的采样速度更慢，检漏扫描所用的时间更长。而ISO14644-3《metrology and test methods》计算扫描速率和可接受观测计数法的计算法则对一般工程技术人员来说又比较难掌握，所以，今后国家在制定这方面的规范时，对不同级别的高效过滤器，建议采用合适的采样速率和可接受观测计数，方便工程测试人员实际操作。