药品稳定性试验箱——药厂GMP认证*

用途概述

药物稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的设备，该设备可长时间稳定运行，可控制温度、湿度以及光照环境，多用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验。主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验，可广泛用于制药、医学、生物技术行业及生命科学的相关的研究工作（GMP认证的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件；在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准）。

产品特点

※药品稳定性试验箱外壳喷塑处理，内胆采用304镜面不锈钢，四角半圆弧设计，易清洁；

※微电脑控制系统，控温精度准确，安全可，隔板间距可自由调节；

※无氟设计、无污染、低能耗、高效率运行，节能环保；

※风道结构采用环形气流概念设计，强迫对流模拟空气循环原理，使温度湿度更均匀稳定；

※双压缩机自动切换运行，具有自动化工作化霜功能，确保设备可长期稳定运行

※同时具有自动启停，定时运行，时间显示，来电自恢复功能；

※独立限温报警器，温度偏低或偏高可声光报警提示，保证试验安全运行；

※具有超温保护功能，漏电保护，开门报警，停电报警，传感器报警等功能；

※箱体侧面标配直径25mm的测试孔，方便用户监测。

彩色触摸屏（P系列）

※采用液晶触摸屏程序控制器，程序编辑智能简便；

※所有功能在屏幕上以图形和文字形式显示，能以曲线图观察机器运行状态；

※仪表界面默认中文，可手动切换显示英文菜单、方便国内外用户使用；

※资料及试验参数输入后，屏幕具有自锁功能，防止误触导致仪器参数改变或停机；

※控制器可设定100组1000步999次循环程序，每段程序zui大设定时间99小时59分钟

※具有P.I.D自整定功能，可将温湿度变化条件即时修正，确保温湿度控制精确稳定；

※可实时分析数据和储存数据，并形成EXCEL文档或专业软件的图形文档，方便用户自打印等

连续运行保证

※两套压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。

※连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

※温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能

※独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

※温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。

进口湿度传感器

※选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

光照控制系统（GSD、GSP、GP系列）

※采用光照传感器进行监测，光照度自动监测和控制，可准确控制并数字显示光照强度，避免光照度衰减而造成的试验误差；

紫外杀菌系统（选配）

※紫外线杀菌灯置于箱内顶部中央，可对箱体内部进行消毒，有效灭杀箱体内循环空气的细菌。

稳定性试验条件

※ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，zui终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

执行标准