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溶出仪在线机械验证工具包是按照国家食品药品监督管理总局组织制定的《药物溶出度仪机械验证指导原则》标准要求研制的一套溶出度仪机械参数检测装置,由多种数字检测仪表、参数检测工装和参数综合检测仪组成,按照检定规程项目采用导航式软件设计,可方便快捷地对溶出度仪的机械参数进行高精度检测,检测过程中不需要手工记录检测数据,自动生成检测报告。
符合仿制药质量与疗效一致性评价对溶出仪机械参数校正的要求,不仅可以检测,还可以计算实时偏差,指导调试。
工具采用低功率蓝牙进行连接,数据无线传输。可实现同轴度、深度、摆动、水平度、垂直度、温度、搅拌速度等数据的实时采集。操作简单、直观,做到真正的检测。
可提供第三方计量报告(检测报告),适配国内外90%以上的溶出仪。
溶出仪在线机械验证工具包技术参数:
序号 | 检测项目 | 检测设备 | 检测范围 | 检测精度 |
1 | 水平度 | 多功能表 | 0--180° | ±0.05° |
2 | 垂直度 | 多功能表 | 0--180° | ±0.05° |
3 | 转速 | 多功能表 | 25--250RPM | ±0.2转 |
4 | 温度 | 多功能表 | 15—50℃ | ±0.3℃ |
5 | 篮轴、桨轴同轴度 | 同轴度表 | 0--10mm | ±0.02mm |
6 | 篮轴、桨轴、网篮摆动 | 深度表 | 0--11mm | ±0.02mm |
7 | 篮、桨深度 | 深度表 | 18--30mm | ±0.02mm |
通讯方式:蓝牙。
现场实时显示。
数据偏差显示。
手持端和平板电脑2种可供选择。
数据可上传云端保存。
连接打印机打印。
PDF报告可预览。
第三方计量报告:可以代检。