需求

作为肠胃外药物的COVID-19疫苗通过组织和循环系统注射进入人体。与大多数非肠道药物产品一致，这些疫苗是在玻璃小瓶或玻璃瓶中生产的，并用弹性橡胶塞和压接盖密封。

测试这些重要药物容器系统的物理特性是质量控制测试的关键因素。

小瓶密封是“填充和精加工”操作期间的关键工艺步骤，因为它定义了最终产品的密封质量，确保了无菌性并防止了泄漏。特别令人感兴趣的是橡胶塞处于压缩状态时的有效性，以及铝塞对铝塞的约束程度，铝塞本身被折叠并牢固地压在小瓶凸缘下。

残余密封力（RSF）通常作为“容器密封完整性（CCI）”测试过程的一部分进行测量，以表征封盖设备的性能，并在USP 1207.3中进行了引用。万能试验机在密封面上施加力。橡胶塞的作用就像是一个压缩弹簧，向上推向测试系统。在测试仪克服此抗压强度的那一刻，在力/位移曲线上就出现了明显的扭结，该扭结等同于RSF。

铝压接盖的扭矩保持力也是密封质量的良好指标，并且会受到残余密封力的显着影响。将小瓶固定在扭矩测试仪的钳口中，然后旋转压接盖以确定其是否松动。在低扭矩下松动的压接盖可能无法通过橡胶塞充分地限制，因此与低RSF值相关。

方案

保护橡胶塞的关键组件是塑料瓶盖，将其掀开即可露出塞子。此盖需要用足够的力固定到位，以防止其在生产，包装，储存和运输过程中掉落。但是，它不能安装得太紧，以致在需要用注射器访问小瓶时，使用者无法轻易将其取出。测试下料拆卸力是一个很好的指标，可以证明加盖机是否施加了过大的力并可能损坏了瓶盖的固定凸耳，或者是否导致冻干塞膨胀并弹出了小瓶盖。 ISO 8362-7描述了一种合适的测试方法。

与小瓶相关的最终强度测试涉及表征皮下注射针头穿过弹性密封件所需的力。渗透性测试在USP 381中进行了描述，并规定橡胶盖应通过不超过10 N的压力按压来使针穿过，以便可以轻松使用药物，并且不会因用力过大而损坏或钝化针头。

测验设备

• 压力测试系统，用于压缩测试

• 旋转测试扭矩测试系统

• 渗透和压缩装置，心轴或类似物，用于瓶盖扭矩测试

测试标准

ISO 8362-7

USP 1207.3