Y/T 1504-2016
前言
本标准按照GB/T 1.1--2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ASTM F 543—2013附录A3《医用接骨螺钉轴向拔出力试验方法》编制。
请注意本文件的某些内容可能涉。本文件的发布机构不承担识别这些的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/sC 1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心,山东威高骨科材料有限公司。本标准主要起草人:张路、高进涛、王世丞、谷英松、鲁成林。
外科植入物金属接骨螺钉
轴向拔出力试验方法
1范围
本标准规定了测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值,不用于预测螺钉从人体骨中拔出的力值。
本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉。建议从螺钉的具体材料及其预期用途角度考虑本标准的适用性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的)适用于本文件。
GB/T 16825.1静力单轴试验机的检验﹑第1部分:拉力和(或)压力试验机﹑测力系统的检验与校准
YY 0018骨接合植入物金属接骨螺钉
YY/T 1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
3仪器设备
3.1试验装置
用于测定螺钉轴向拔出力的装置应符合GB/T 16825.1的要求。试验装置如图1所示。试验装置应包含:用符合ASTM F 1839的材料制成的试验块及其夹具、钻套以及 YY/T 1506中描述的钻套夹持工装。同时,试验块夹具与钻套夹持工装应具有足够大的刚度,从而可以忽略在所需载荷条件下的变形。试验块夹具的最小紧固跨度应是螺钉直径的5倍,螺钉应位于紧固端的中心,在试验过程中夹持跨距应保持不变。
图1拔出力试验装置
3.2试验块
试验块应选用符合ASTM F 1839的均匀材料制造。在此试验中使用者可以自选合适的泡沫密度,更多信息可参见 ASTM F 1839 的8.6.2。试验块上下表面应平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保证当其固定在夹具中时其上表面与螺钉中心线垂直。试验块应为方形或其他能够确保在夹持或试验过程中试验块无相对运动和变形的形状。试验块厚度应不小于20 mm。
3.3数据记录设备
数据记录设备应可连续记录载荷及对应的加载装置的位移。3.4加载结构
用于试验的设备应符合GB/T 16825.1的要求。本标准中所施加的载荷应符合GB/T 16825.1中规定的试验机的加载范围。
3.5加载装置
一套用来向螺钉施加拉伸载荷的装置,载荷通过螺钉头部传递并且方向与螺钉的纵向轴线共线。装置应有夹持螺纹头部且不与螺钉杆接触的槽,为了确保恰好对中,在施加载荷过程中,槽应具有和钉头直接配合的球座。
4样品的选取
试验样品应选用螺钉的终产品。
5试验步骤
样品的旋人:螺钉应依据YY/T 1506中的方式旋入标准材料中。螺钉的旋入速率为3 r/min,旋人深度为20 mm。对于螺纹长度小于20 mm的全螺纹螺钉,旋入深度为螺纹长度的60%。半螺纹螺钉
应将所有螺纹部分全部旋入标准材料中。
样品的轴向拔出力:YY/T 1506中描述的试验块及其夹具应固定于加载结构的基座,使得螺钉纵向轴线与所施加的载荷共线。螺钉头部置于加载装置槽中且位于球座内,然后加载装置连接到加载结构。以5 mm/min的速度向样品施加拉力直到螺钉失效或从试验块中拔出。数据记录设备记录载荷(N)及对应加载装置位移(mm),并标记最大载荷和失效方式(螺钉杆,螺纹或者材料失效)。
6 计算与结果说明
根据载荷-位移曲线确定试验样品的轴向拔出力[单位为牛顿(N),定义见 YY 0018],即在试验中达到的最大载荷。
7报告
报告应包含以下内容:
a)螺钉信息:参照任何可应用于试验样品的国家标准或行业标准。如果不符合标准,应提供螺钉
头部型式,螺纹型式.螺旋角,螺纹直径和底径、螺距、钉头和杆部长度,部分螺纹螺杆处螺纹长度以及螺钉类型;
b)螺钉的化学成分﹔
c)表面处理形式;
d)轴向拔出力(单位为牛顿)﹔e)紧固跨度﹔
f)旋入深度﹔g)试验块厚度;h)失效方式;
i)试验块材料描述:ASTMF1839中的等级或密度。对于不符合ASTM F1839的材料,应提供
以下信息以及用来确定试验块材料性能的合适的测量方法:
