不溶性微粒是指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，通常采用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数法(Microscopic Particles Count Test)进行检测。一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为终判定依据。
光阻法原理：粒子通过光感区域时阻碍了一部分入射光，引起到达检测器的入射光强度瞬间降低，强度信号的衰减幅度理论上与粒子横截面(假设横截面积小于光感区的宽度)，即粒子直径的平方成比例。用标准粒子建立粒径与强度信号大小的校正曲线。仪器测得样品中颗粒通过光感区产生的信号，根据校正曲线计算出颗粒粒径。
AccuSizer 780SIS 系列
不溶性微粒检测仪器是美国PSS粒度仪公司专为对定量样品作的粒径分析设计的一款产品，其简洁易用的系统和操作可对样品进行计数和粒度分布计算。其拥有高达 512 个的高分辨率检测通道，用户只需通过简单的单击鼠标操作，即可完成检测。采用拥有的单颗粒测量技术（SPOS）和动态自动稀释技术实现单颗粒依次检测分析，具有很好的灵敏度、解析度和度，不存在颗粒间相互干扰问题。由于获得的是真实粒度分 布，因此测量结果重复性好、可靠、统计精度高，特别适于检测分析亚微米颗粒体系中较大颗粒的分布信息。动态自动稀释和清洗系统使得测试方便快捷。只需通过鼠标的单击操作，即能帮助用户在短时间内完成从进样到检测，进而清洗系统的所有操作，使用户获得粒径的详细分布信息。特别适用于制药工业，例如中小剂量和大剂量的注射剂。而且拥有符合 21CFR Part 11 法规的软件和配套文件，可为企业建立一个符合cGMP标准的操作规程（SOP）。
