AccuSizer A2000 SIS/USP PSS A2000 SIS/USP 单抗不溶性微粒检测仪
- 型号
- AccuSizer A2000 SIS/USP
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奥法美嘉（Alpharmaca）科技有限公司于2010年在上海成立，立足于医药行业，耕耘于纳米科学材料，化工，半导体，环境科学，汽车，过滤，涂料，墨水，油品等行业，以的纳米微米检测技术，“粒度分析，专注客户体验”。这已经成为奥法美嘉团队的信条。
借助于20多年的行业积累和技术储备，奥法美嘉将世界上处于技术地位的美国PSS粒度仪公司的激光粒度仪引入到中国市场，秉承着“传授粒度真知”“普及粒度知识”的理念，伴随着纳米知识的普及，伴随着中国经济向制造业的转型，经过短短几年，奥法美嘉科技有限公司作为美国PSS粒度仪公司在中国的代表，从COE的建立运营，到如今覆盖全中国销售网络和售后服务网络，不仅用真诚的态度，而且用务实的知识，获得了广大客户的*好评。
Particle Solutions srl（意大利PSI均质机公司）位于意大利海滨工业城镇拉齐奥地区，毗邻历史的古城罗马，由从事粒度相关领域内的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有25年粒度检测知识积累，15年仪器工业设计经验，15年高压均质技术经验及应用研究。
通过深入发掘客户需求和应用难点，PSI团队研发出了新型高压微射流均质机，其稳定可控的均质压力及高剪切力了工艺可线性放大且可大产量需求，低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响，小巧紧凑的机身设计可以*适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来，团队累积了医药，生物，半导体，新材料等行业的相关应用经验。
现奥法美嘉综合PSS粒度仪和PSI均质机，为中国制造业提供纳米技术领域内从生产研发设备到检测仪器的整套解决方案。
企业文化（Company Philosophy）
“共享 共建 共发展”“求诚 求信 求真知”
现代企业的发展趋势为规范化、化、文明化、个性化。伴随着中国经济的快速发展和腾飞，中国社会的各个层面在发生翻天覆地的变化，“中国制造”的标签也会逐渐演变为“中国创造”。而企业的发展创造依靠的就是人才！人才是一切发展的基石和动力。这反过来对“人才”从素养，知识，认知，理念等各方面提出了新的要求和高度。
奥法美嘉一直秉承“共享 共建 共发展”的用人理念，“求诚 求信 求真知”的做事理念。在寻求高素质人才的同时，更加注重于已入职员工的培养。员工入职从基础的医药行业准入知识开始培训，覆盖知识技能培训，商务技能培训，职业规划到人生规划。公司的目标之一是希望每个人都能成为合格的项目经理，成为一名有理想有追求有素养的职场人，且能够独当一面，实现自己的人生价值！
详细信息
PSS A2000 SIS/USP 单抗不溶性微粒检测仪测仪
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循法规规范
基本信息
仪器型号：PSS A2000 SIS/USP 单抗不溶性微粒检测仪
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
检测范围： 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析仪 集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。
搭载的AccuSizer软件符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。
技术优势
1、检测范围广0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；
3、粒子灵敏度 ≤10PPT
4、粒径准确度 ≥98%
5、粒子计数准确度 ≥90%
6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；
7、现场校准，无需返厂；
8、模块化设计，便于升级及维护；
9、512通道，不放过任何细微颗粒；
10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；
11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；
512数据通道
对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数，将测量的结果作细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。
中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。
