过程分析技术（PAT）是一种用于高价值化学品与药物的制造方法。对过程的关键参数（CPP）与关键性能指标（KPI）充分了解、明确定义和持续监控，以确保始终达到产品的预定义关键质量特性（CQA）。PAT实时衡量原材料、生产用料与过程中的关键质量与性能指标。精心设计的基于PAT的过程是稳定的，可确保关键参数与指标始终位于预先描述的限值范围内，以确保产品质量与过程安全。PAT是质量源于设计（QbD）体系中的一个重要元素，其中不对产品质量进行测试，而是质量在设计时固有存在的。PAT是化学、物理、微生物、数学与风险分析元素的正交应用，从而全面了解与控制过程。PAT适用于化学过程中执行的许多标准操作，包括反应监测与结晶程序。
过程分析技术的优点与挑战：
过程分析技术力求为对于过程以及产品质量的稳定性至关重要的参数提供基于科学的基本见解。采用PAT的好处包括可以提高产品质量与一致性、减少过程成本、提高过程与产品安全性、消除减少产品返工、制程周期、促进对法规的认同与合规性，以及总体上建立一个稳健的过程，确保一步到位制造出正确的产品。在过程开发与放大生产过程中，PAT通过将不确定因素的影响同过程性能相关联的方式促进对过程的了解。这样，PAT会对组织效率产生积极影响，帮助建立安全和可持续的过程，加快开发进程，通过基于科学的了解改进产品成本，实现基于数据的决策，以及支持符合法规要求。
实施PAT存在着许多相关挑战，涉及到技术、成本与公司文化方面。就技术挑战而言，对于市场有售的新分析仪技术，必须首先将其找到并进行评估，对于产生光谱的成分分析仪，则需要开发与质量属性相关联的方法与化学计量模型，对于任何新的技术，则需要将其融入到现有的工厂设备与数据管理系统中，此外，还需要制定控制策略以及获得监管部门的批准。PAT的实施成本包括获取新技术、改造现有基础设施、长期维护（硬件与定量模型等测量策略）以及人员培训。
