内毒素指示剂用于医药生产企业干热灭菌设备GMP验证及医疗器械内毒素挑战实验。使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待无内毒素的物品,证明该无内毒素工艺能使内毒素效价至少下降3个对数单位。
工艺不含赋形剂，高温不炭化，不会影响实验结果。效价稳定准确，适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。使用简单方便，直接置于干热灭菌设备中或加入待除热原的物品。规格品种多样化，安瓿西林瓶内毒素效价可高达数十万EU/瓶。
内毒素指示剂实验步骤：
1、试验在满负荷装载条件下进行，在烘箱的各冷点位置分别放置1-2支ECV，运行实际的干热除热原程序。
2、将上述烘烤过的ECV用细菌内毒素检查用水溶解。
3、将该溶液稀释n倍
n=P/(Rs·λ)
注：P为ECV标示值,Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数,λ为鲎试剂标示灵敏度。
4、若用凝胶半定量试验的方法确定其效价,则需将溶液分别稀释P/(Rs·2λ)，P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。
5、用灵敏度为λ的凝胶鲎试剂（或用定量法鲎试剂）来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度，计算出烘烤过的ECV的效价。
6、内毒素指示剂效价下降倍数R=未烘烤ECV的效价平均值/烘烤过ECV的效价平均值。
