环氧乙烷灭菌残留量

环氧乙烷灭菌残留量

Biological evaluation of medical devices

中华人民共和国国家标准

前言

GB /T 1 6886的本部分等同采用标准ISO 10993-7;1995医疗器械生物学评价— 第7部分《环氧乙烷灭菌残留量》。

本部分的附录A和附录B为标准的附录，附录C、附录D和附录E均为提示的附录。

本部分由国家*提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:国家*济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛。

1 范围

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，体外诊断器械）。

2 引用标准

下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准版本的可能性

GB /T 1 6886.1- 2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

GB /T 1 6886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB /T 1 6886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激和致敏试验

3 定义

本标准使用GB/T 16886.1给出的定义和下列定义。

3.1 模拟使用浸提法simulated-use extraction

按照本标准要求，模拟产品使用的过程，用水来提取残留物质，以此评价患者或使用者在日常使用器械过程中所接触到的残留量。

注 t: 对于分析实验室验证的重点是，须证明采用的模拟使用浸提法是在预期使用zui严格的条件下进行的。用模拟

法提取产品，是假设器械按zui严格的接触时间分类，并考虑所接触的组织和温度。

3.2 极限浸提法exhavstive extraction

浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足*次浸提测得值的10%。或浸提到测得的累积残留量无明显增加（见E1）,

注 2: 对残留量*回收是不可能的，所以用以上极限浸提法的定义。

4 要求

5 产品放行

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