制药软化水制取过程的水质在线监测仪表简介-化工仪器网-手机版

制药软化水制取过程的水质在线监测仪表简介

摘要：软化水广泛应用于制药行业，需要在制取过程中严格控制硬度、ph、电导率。水质在线监测技术，通过实时监测水质参数，对制水过程进行优化和调整，提高制水质量。

背景及国家标准

背景

软化水在制药行业中的应用：

1. 制剂制备：软化水用于制剂的配制、结晶和冲洗等过程，提高制剂的纯度和质量。

2. 灭菌和清洗：软化水用于药品灭菌和设备清洗的喷洒和清洗，以确保药品的干净和设备的正常使用。

3. 测试样品制备：软化水用于样品制备的的配制和洗涤，通常配合实验产生制备样品之间的稳定性和可再现性。

在药品制造过程中，软化水质量直接关系到药品质量。因此，关注药品制造过程中的水质处理及在线监测技术，对于保证药品质量非常重要。

国家标准

在我国制药行业的水质要求上，已有多项国家标准。分别是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《注射用水工艺管理规范》，以及 “十三五”期间制定发布的《药品辅助材料通用要求》。

制药纯化水和软化水的处理方法

1. 离子交换法：经过离子交换树脂，可以从原来的水质中去除离子，以达到纯化水的目的。该方法常见的应用是去除水中的钙、镁等。

2. 活性炭吸附法：将原水通过活性炭过滤，可以去除水中的有机物、臭味和味道，达到净化水的目的。

3. 反渗透法：该方法利用高压通过半透膜，将水中的离子和杂质去除，达到高纯度水的目的。

4. 蒸馏法：蒸馏可以去除水中的各类离子、金属离子和细菌等杂质，获得高纯度水。

5. 电渗析法：使用电场作为引力，将原水中的离子、金属离子和杂质移动至区域中收集和清除，达到净化水的目的。

对于软化水的处理，通常采用树脂交换法或反渗透法。前者利用树脂吸附锈垢、硬度离子，使水质变软；后者则利用高压通过半透膜，去除水中的硬度离子、重金属和其他杂质，使水质变软。

硬度

硬度是指水中所含钙、镁离子的总量。在制药行业中，硬度过高易导致在药品制造过程中的沉淀、结垢、加热效果降低等问题。对硬度的处理主要通过离子交换软水、反渗透、膜系统等方法，使水质达到规定的标准。

清淼测控在线自动滴定分析仪的测量原理：总硬度在线分析仪，是一款在线连续进行自定滴定分析测量总硬度（CcCO3）浓度。使用显色剂和滴定剂，采用人工智能算法判断滴定结束。

国标法，测量准确，重复性好、稳定可靠；具有自动清洗功能；精密泵免维护；具有先进的模块化配置，外型属小尺寸，安装方便简单。连接药剂、取样接口以及废水管线即可运行；具有样品输入缺失报警指示；长时间自动运行，低维护，低操作成本；坚固结实的外壳，专为工业环境设计，保证在线运行的最好状态，充分保护电气、机械以及液体管路等部件；

分析时间：3min；取样频率（循环时间）：5-120min，可设定调节；

量程：0-1mg/l，0-9mg/l，

电导率

纯化水（Purified water）和高纯水（Water for injection）的电导率要求：

纯化水的电导率应不超过1.0 μS/cm；

高纯水的电导率应不超过0.2 μS/cm。

在线超纯水电导率仪的主要特点：

高精度：在线超纯水电导率仪具有高精度的检测能力，可以检测到低至0.056 μS/cm的电导率。

高稳定性：在线超纯水电导率仪的测量结果稳定可靠，能够在长时间的连续工作中保持精度和稳定性。

KM-EC01A型工业电导率仪是KM系列智能在线化学分析仪之一，环境适应性强、清晰的显示、简易的操作和优良的测试性能使其具有很高的性价比。KM-EC01可广泛应用于火电、化工化肥、冶金、环保、制药、生化、食品和自来水等溶液中电导率值的连续监测。

KM-EC01A 型是在保证性能的突出功能，从而具有了特别强的价格优势。二次表配上常数为1.0或10的电极可测量一般液体的电导率：配上0.1或0.01的电极，即能准确测量纯水或超纯水的电导率，特别适用于电厂锅炉给水和蒸汽冷凝水等高纯水电导率的在线连续监测。

TOC（Total Organic Carbon）是测量水中有机物含量的重要参数之一，也是评价制药用水质量的重要指标之一。