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Nova 系列 | 药品中硬脂酸镁比表面积测试方法的建立

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2023/12/28 17:04:16

21 CFR Part 11

Kaomi for Nova


仪器:Nova 系列

2023.09.07


介绍

introduction

硬脂酸镁被广泛用作药品制剂中的非活性成分,主要作为润滑剂-减少造粒过程中的摩擦,防止成分相互粘连或黏附在模具中。为了符合药品质量管理的要求,需要对硬脂酸钠的比表面积(SSA)进行检测。Nova 系列仪器能够通过静态容量法精确测量比表面积值,并符合中国药典的要求。此外,操作软件 Kaomi for Nova 符合 21 CFR 第 11 部分,并实现可追溯性

硬脂酸镁的比表面积测试需要考虑以下几个方面:

  1. 脱气条件:由于硬脂酸镁本身含有结合水,抽离结合水会破坏其结构,所以脱气温度应保持较低。药典中建议在 40°C  下脱气 2 小时。

  2. 测试条件:某些硬脂酸镁在冷却到液氮温度时会发生形态变化。这种变化随着测试时间不断加剧。因此尽量减少分析时间。药典中要求的硬脂酸镁测量范围为 0.05-0.15 的 p/p0,且每次测试都应重新取样。

  3. 分析范围:尽管药典中定了 p/p0 范围,但该范围无法保证相关系数符合药典要求(相关系数>0.9975),需要调整压力范围并且应至少选择三个点进行计算。


实验分析

Experiment & Analysis

使用 Kaomi for Nova 21 CFR part 11 软件和固件来显示符合良好生产规范(GMP)的指导方针,如电子签名和记录(审计跟踪)以及数据完整性和整体信心,同时进行分析。


Sample

BET SSA (m2/g)

Correlation coefficient

C constant

1

11.884

0.999062

18.6595

2

12.021

0.997805

19.1876

3

12.445

0.9978

16.9283

4

12.210

0.999479

18.8998

上表给出了四个硬脂酸镁样品的测试结果。所有样品的比表面积在 11.8-12.5 m2 /g 之间,相关系数>0.9975 符合药典要求。


结论

Conclusions

使用安东帕 NOVA 系列物理吸附仪,在 40 多分钟内同时测量了四个硬脂酸镁比表面积,并获得优于 2% 的重现性。Kaomi for Nova CFR 软件通过报告模板可以生成如下图所示的报告。

基于 CFR 软件的硬脂酸镁线性 BET 报告

Kaomi for Nova CFR 软件内置 3 步电子签名选项(提交、审查和批准)和完整的审计跟踪,它记录并显示脱气方法,测试方法和数据的处理过程。CFR 软件还并记录了不同角色(管理员、操作员、实验室经理)执行的所有活动。 

带有电子签名的数据 


2023年9月7日,Kaomi for Nova 21 CFR Part 11 版本软件上线。新软件包括电子签名、审计跟踪和用户管理,这些功能对制药客户至关重要。Kaomi CFR,一个全面的制药资格包(PQP)和 Nova 硬件为制药行业提供了一个特殊的、量身定制的配置。

Kaomi for Nova 21 CFR Part 11 软件与 Nova系列中的所有型号兼容。使用标准 Kaomi 软件版本的客户可以通过购买软件许可证和 PQP 在其网站上升级到符合 Pharma 的软件。



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