国家标准品 并不是一直不变的，国家标准品、参考品换批或换代时是否需要进行变更注册，可能很多RA还不知道怎么判定，今天根据器审中心的共性问题答复，来讲下国家标准品换批换代的影响。
1、国家标准品、参考品的组成：
国家标准品、参考品由“品种编号（6位数字）+批号（6位数字）”组成。
换批是指前面6位的品种编号不发生变化，后6位的批号发生改变的情况。换批时国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，仅批号发生变化。当然有些国家标准品换批后特性量值也会发生变化。
换代则是品种编号和批号均会发生变化的情形，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。由此可见，换代对产品的影响很大。
2、需要进行变更的情形
根据器审中心2021/12/17的问题答复，只要产品技术要求不发生变化，不管是换批还是换代，均不需要进行变更注册，在延续注册时提供适用的最新版国家标准品，参考品的批号。
但如果国家标准品换批/换代更新后，导致技术要求中的性能指标发生了变化，就要准备产品的变更注册了，是否需要在国家标准品发布后就立即进行注册变更，最好咨询下当地药监局。由于技术要求发生了变化，也要进行注册检，但是否需要临床评价主要看国家标准品换批/换代后对产品的影响，通过对换批/换代后的国家标准品进行验证后判断产品性能是否发生变化，对产品的安全性有什么其他影响等综合进行判断。
以上是关于国家标准品，参考品换批/换代的影响分析，希望对大家有帮助。
