高压灭菌器温度验证的方法主要包括空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验以及使用化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法等多种方法。这些方法通过多角度的验证,确保灭菌过程的可靠性和重现性。下面将详细解析这些方法的具体执行步骤和要点:
1、空载热分布试验
(1)目的与原理:通过检测空载状态下灭菌器腔室内的温度分布情况,用无线热电偶进行温度测量。
(2)测试步骤:将多个经校准的无线热电偶按照预定位置放置于灭菌器腔室内,注意探头不要与腔室内金属接触,然后运行一个灭菌程序。
(3)合格标准:实际温度应大于121℃,且多点温度巡检仪检测的最高与最低温度差值应≤4℃。
2、负载热穿透试验
(1)目的与原理:在最大负载状态下检验腔室内的温度分布情况。
(2)测试步骤:按灭菌柜总体积的80%装载待灭菌物品,并在其中放置无线热电偶,同样不与金属接触,运行一个灭菌程序。
(3)合格标准:与空载试验相同,各点的实际温度需大于121℃,且最高与最低温度差值应≤4℃。
3、微生物挑战试验
(1)试验原理:利用嗜热脂肪杆菌芽胞作为生物指示剂,验证灭菌效果是否达到要求。
(2)操作方法:将含嗜热脂肪杆菌芽胞的菌片放置于灭菌器内的不同位置,包括上层、中层和下层,经过灭菌后取出并培养。
(3)结果判断:如果培养基澄清且颜色没有变化,说明芽孢被杀灭,灭菌效果良好;若培养基黄色浑浊,则灭菌效果不合格。
4、化学指示剂法
(1)试验原理:化学指示剂会在特定温度和时间下变色或变形,如3M压力灭菌指示胶带,通过颜色变化判断灭菌效果。
(2)应用方法:将指示胶带粘贴于包裹外,灭菌后检查胶带颜色变化是否均匀完整。
5、留点温度计法
(1)试验原理:利用水银温度计记录灭菌过程中达到的最高温度。
(2)应用方法:将水银温度计放在灭菌器的上部和下部,灭菌结束后检查温度是否符合要求。
6、自制测温管法
(1)试验原理:利用苯甲酸等化学药品受热熔化后再冷却晶体的特征来验证温度。
(2)应用方法:将固体苯甲酸密封在小玻璃管内放入灭菌器,灭菌结束后观察其状态。
高压灭菌器温度验证是一项综合性很强的工作,需要结合多种技术手段和严格的操作流程。这不仅保证了灭菌器在各种条件下的可靠运行,更为保障灭菌物品的安全和有效性提供了坚实的数据支持。每一个环节从准备到实施再到结果评估都至关重要,且需要仔细执行。