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2024/12/16 10:13:47中链甘油三酸酯 达到药用注射级标准
中链甘油三酸酯 达到药用注射级标准
【检查】澄清度与颜色 本品应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901*一法)比较,不得更深。
不皂化物 取本品5.0g,依法测定(通则0713),不皂化物不得过0.5%。
碱性杂质 取本品2.0g,加乙醇1.5ml与*3.0ml使溶解,加溴酚蓝指示液(取溴酚蓝50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.75ml与乙醇10ml使溶解,用水稀释至50ml)1滴,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.15ml。
水分 取本品约10.0g,精密称定,照水分测定法(通则0832*法)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
金属元素(供注射用)
法(电感耦合等离子体质谱法)
本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸(C8H16O2)、癸酸(C10H20O2)等饱和脂肪酸,与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸(C8H16O2)与癸酸(C10H20O2)的总量不得少于95.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。
本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶,在甲醇中易溶,在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.93~0.96。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.440~1.452。
黏度 本品的动力黏度(通则0633法)在20℃时为25~33mPa·s。
酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于0.2。
羟值 本品的羟值(通则0713)应不大于10。
碘值 本品的碘值(通则0713)应不大于1.0。
过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为310~360。
【类别】药用辅料,溶剂等。
【贮藏】遮光,密闭保存。