试剂盒备案参考评判标准

试剂盒备案参考评判标准

1、标准曲线

　　定量方法：标准曲线至少由5个浓度组成，测定次数不少于5次，以确定工作浓度范围和IC50范围。

　　定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定，每个浓度重复不少于5次，浓度与响应值之间应有一定的关系。

　　2、检测限和定量限

　　检测限：20份空白样品测定均值加3倍标准差。

　　定量限：应大于标准曲线中zui低浓度点。对于定量方法，应对该浓度样品至少测定6次进行验证，而不能通过外延法推断。

　　3、临界值（cut-off值）的确定

　　对于有zui高残留*的药物，检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差，即95%置信限处。

　　对于禁用药物，检测方法的临界值为定量限，该值应达到*的指标。

　　4、精密度和准确度

　　对于有zui高残留*的药物，添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度；对于禁用药物，添加浓度为定量限和2倍定量限，每个添加浓度至少测定5个平行样，并至少进行3批实验（不同检测日期，不同标准曲线，不同批次试剂盒）。

　　（1）准确度：回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。

　　（2）精密度：以变异系数表示。

　　批内变异系数：每批平行样之间的变异系数小于或等于25%，对于禁用药物小于或等于30%.

　　批间变异系数：所有样品之间的变异系数值小于或等于30%，对于禁用药物小于或等于40%.

　　定性方法：阴性和阳性样品各测定不少于50份，确定假阳性率和假阴性率。

　　5、交叉反应

　　试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。

　　6、保存期

　　保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。

　　7、复核试验

　　复核试验主要内容应包括：

　　（1）定量方法：检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度，并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较。

　　（2）定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率。