GB/T19001-2008/ISO9001:2008
《质量管理体系 要求》
引 言
0．1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a） 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b） 组织不断变化的需求；
c） 组织的具体目标；
d） 组织所提供的产品；
e） 组织所采用的过程；
f） 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB／T 19000和GB／T 19004中所阐明的质量管理原则。
0．2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；（用过程方法去审核，不是去审核过程）
c） 获得过程绩效和有效性的结果；
d）在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D——实施：实施过程；
C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A——处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
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