浅谈测试实验室的认可工作

摘　要:实验室认可是普遍认同的完善实验室质量体系、提高实验室自身的管理水平和竞争能力的方式，适用于不同规模的实验室。本文分析了实验室认可工作的意义及实验室认可快速发展的原因，同时也详细论述了实验室认可前的准备工作及认可实验室的日常管理工作。

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实验室认可是由机构依据一定的准则并遵循一定的程序，通过注册评审员和技术专家全面而系统的评价，对实验室技术能力和管理水平所作的一种正式承认。对于满足要求的实验室，由机构予以认可，正式承认该实验室具备相应的能力和资格。因此，获得认可的实验室所颁发的校准证书(报告)或检测证书(报告) ，在客户中具有更高的可信度或置信度。通过实验室认可活动，有助于完善实验室的质量体系，从而有利于进一步提高实验室自身的管理水平和竞争能力。

通过认可可以使实验室的结果获得承认，认可实验室发布带有认可机构标识和认可编号的检测或校准报告表明其认可地位。世界上许多国家，特别是经济发达国家，都有专门机构负责实验室的认可工作，这些认可机构中的大部分现已采用ISO/IEC17025∶2003标准作为认可其国内检测和校准实验室的基础。

1　实验室认可迅速发展的原因

在世界范围内，随着社会的发展和进步，校准和检测已成为市场经济和社会运行*的重要一环。因此，如何评价校准或检测实验室的技术能力、管理水平和可信程度，已成为委托方在选择校准或检测实验室时首先要考虑的问题，甚至要付出相当大的精力去进行评价、鉴别和认可。也就是说谁使用实验室，谁就去认可，这就是所谓的第二方认可行为，它常常会造成多方的反复评审和重复认可，从而给实验室带来沉重的负担和压力。于是，上呼吁建立*的实验室认可体系，由机构组织实施“一种认可，多方使用”。另一方面，随着贸易的迅速增长，产品进入市场都必须满足相应的质量检测要求，能否实现各国校准和检测实验室报告的互认，免除复检，这不但涉及经济利益而且还涉及国家的主权和尊严。鉴于实验室认可在消除贸易技术壁垒和促进贸易、技术交流等方面所起的积极作用，使得越来越多的国家关注和重视实验室认可工作。

2　实验室认可程序

关于实验室认可程序，我国与上的通行做法相仿，主要分为申请、评审、批准三个阶段。申请阶段包括实验室认可咨询、索取文件、提交申请书等；评审阶段包括选派评审员与专家、文件评审、现场评审等；批准阶段包括CNAL对评审合格的实验室进行评定、办理批准认可手续等。实验室通过认可的前提就是按照标准运行足够时间(一般至少6个月)并保证持续稳定运行。认可机构必要时采取跟踪措施进行监控，如采用监督评审、复评审以及安排能力验证活动等，这将有助于实验室持续实施规范化管理，也有利于确保实验室的公证性。

3　实验室认可前的准备

1)关于实验室本身，它作为认可的对象必须具有法律上的可识别性，具有承担法律责任的能力，符合CNAL认可规则、认可政策的有关规定，自获准认可之日起就进入了实验室认可体系并承担相应的义务。实验室向CNAL正式申请时，其质量管理体系应正式运行6个月以上，且进行过完整的内部审核和管理评审。

2)实验室的质量体系文件应满足《认可准则》的要求，并且需要文件支持的质量活动均已形成文件，同时能较好的指导实验室的各项质量活动有序进行、操作性强。

3)做一次或两次内部审核。内部审核是整个质量工作中zui重要的一项活动。内部质量审核的目的是使质量体系满足标准的要求，是一种自我改进机制，内部审核还为管理评审提供重要材料和信息，也是为实验室持续提高质量水平打下良好基础。内部审核的特点是: 

1)内部审核是有计划的一项正式质量活动，审核人员应有相应的资格并且与被审核工作无关。2)内部审核是实验室根据标准进行的全要素的检查，是质量体系自身规定和要求的，内部审核对于纠正措施、预防措施和管理评审等要素的控制、落实都有重要作用。实验室需要投入较多的人力和物力做好内审工作: 

a)内审工作首先要制定详尽的工作计划和审查方案，做好被审查部门的思想工作。b)实验室要有较高水平的内审员，内审员的数量要适当，实验室的质量负责人要亲自抓内审工作。c)安排好审查组，做好内部审核记录。

4)做一次管理评审。管理评审是实验室不断提高的主要环节。其主要特点是实验室zui高管理者组织的针对质量体系全面的评审，每年至少进行一次。主要内容包括:质量方针和质量目标；政策和程序的适用性；管理和监督人员报告； 

内部审核的结果；纠正和预防措施；外部机构的评审；实验室之间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；抱怨和其他相关因素。管理评审是更高层次和更加全面地对实验室进行检查，其收集的信息、材料更加全面。实验室应该对客户的反馈、纠正及预防措施和内审工作的信息等因素进行比较深入的总结，主要目的是为了强调服务客户的思想，通过管理评审制定相应的文件或政策，满足客户的需要及解决客户的抱怨。

5)技术能力方面的要求是:实验室申请的项目均应有检测经历；技术管理层应保证实验室的资源配置到位、人员的岗位设置合理、人员的岗位职责明确；相关人员应有能力履行其岗位职责；检测的环境条件符合标准要求；检测所依据的标准或方法有效；使用的设备需校准并尽量溯源到国内或标准；仪器有有效的核查方法；定期对影响检测结果正确性和可靠性的诸多因素进行统计，以监督检测工作的有效性。

6)对试验室人员进行培训。培训是针对实验室工作人员的一项活动。实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者，人员培训也是为了对操作行为进行规范，以满足标准要求的具体工作。主要培训工作有: 

1)对全体人员进行《质量手册》和《程序文件》的宣贯培训，目的是使其了解本实验室的质量方针和目标，能够按照质量文件要求进行工作和完成相关的任务。2)内审员培训是一项重要工作，内审员通常也是实验室质量管理的骨干，因此应在实验室有关部门选择一批熟悉实验室业务，了解质量管理基本知识的人员进行培训。3)基本知识和操作技能的培训，培训员工采用规范的操作程序，使其具备相应的基本知识。比如:数学修约知识、仪器操作规程和仪器检测技术、不确定度评定知识、符号及单位知识等。

4　现场评审前的准备工作

实验室认可现场评审是为获得申请方与认可准则和规则符合性的客观证据，并进行公正评价的、独立的、文件化的过程。实验室选择现场评审的时机应是已进行了内审和管理评审，发现了不符合项，采取了相应的纠正措施并且已完成了跟踪验证工作。为保证申请的项目顺利通过现场评审，要求申请认可的项目均有检测经历及技术保证。现场评审时认可机构会对实验室申请认可项目的主要项目和参数进行现场试验，现场试验能覆盖实验室的主要设备、检测技术和方法，试验室应有相应的样品(测试样品或留样再测) ，因现场试验的时限性，样品的制备、预处理，特别是需要处理时间较长的试验样品，应在确定了现场评审时间的同时做好准备，并与评审组沟通，以保证现场试验按预定的时间完成。

5　试验室质量体系的持续改进

质量体系建立后需要在运行中不断的自我完善，以保证质量体系的有效性，满足客户的期望。一方面，内部审核和管理评审是质量体系自我完善的重要途径。通过内审发现不符合项，并采取纠正措施和跟踪验证；通过管理评审完善了相应的文件或政策，促使质量体系不断改进。另一方面，日常的质量管理活动是体系逐步完善的基础。日常管理可从多个层面、多个渠道来进行。其中比较典型的工作有：

1)仪器设备的管理。主要包括仪器设备的购置、验收、检定、使用、维护、期间核查、报废等内容。设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响，大型设备通常都有较完备的计划和程序。在实际工作中应当分析检测设备对分析测试结果的影响，特别要注意“用于检测的设备”和“辅助测量设备”两点。例如: 

a)如果承担分析检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求，并且该要求会对检测结果有重要影响，则环境检测设备的检定和校准就很重要，如温度计、湿度计等。b)检测结果要可追溯，也就是检测、检定和校准可以链式溯源，必须保证不能断链。不仅大型仪器设备需要定期检定校准，小型设备、标准物质和标准样品都要有可溯源的校准链。

2)实验室之间比对和能力验证。标准化管理的目的是为了得到科学准确的数据。能力验证的良好结果是对现场评审的有力支持证据。从分析检测工作应有的科学态度来说，方法之间、实验室之间比对和能力验证都是zui基本、zui有效消除偏差的手段。有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果，对分析结果起到校准和复核作用。通过能力验证，使我们对该检测项目做到心中有底，检测的数据可以放心发出。在完成方法之间、实验室之间比对和能力验证工作后，要注意对验证结果进行科学评价和总结，有助于提高实验室的测试水平。

3)监督员进行监督。监督员的监督活动在于确保检测活动规范有效地进行，避免出现不应有的偏差和失误，保证检测结果的质量。监督员是实验室的业务骨干，具有丰富的实践经验。其监督对象和监督范围为实验室全体人员和从接样到出具测试报告的全过程。监督活动必须到位、取得预期结果，监督活动的结果可作试验室管理评审的输入项。

4)不确定度评定。不确定度是对检测结果进行科学评价的一项必要内容。有的检测项目评定不确定度的难度比较大，因此不确定度的评定也是一项科学研究的过程。在ISO / IEC17025∶2003标准中规定如果客户提出要求时，检测单位应当对检测数据给出不确定度，并且标准要求质量体系中需要建立评定不确定度的方法。给出不确定度是对检测数据比较科学的完善表达，同时也在某种程度对检测机构进行了责任保护。

5)对顾客满意程度进行调查。通过调查可以建立和提升顾客的忠诚度，预测客户未来的需求，帮助实验室进行持续改进。开展顾客意见调查的形式有:访问、发放顾客意见调查表、面对面地座谈等。试验室管理层应就顾客意见进行讨论和分析，得出讨论结果，并将结果通过信函或其他方式反馈给每一个提出意见的客户，并安排人员了解顾客对处理结果的满意状况。

6)记录的管理和控制。记录是质量体系运行和完善的依据，也是检测工作可追溯性的依据。由于记录较多、较杂，因此记录管理是每一个试验室管理的重点和难点。记录中常见的问题是:记录的数据不全，没有把原始数据全部记录下来，失掉了观测的原始性；记录表达不准确，如有效数字位数不统一等；记录的格式不规范，未设计适用的记录表格，常常遗忘必须记录的信息；书写不规范，字迹不清晰工整，常出现笔误。因此相关负责人需经常对人员进行培训，使其熟悉本职岗位应作的记录格式及内容，养成工作中及时记录的良好习惯。

7)实验室的内务管理。对于测试试验室，试验室的环境管理尤为重要。目前国内外流行将日本的“5S”管理理念融入到内务管理当中，即“整理、整顿、清扫、清洁、清心”。即在岗位上不要放置无关物品；合理放置必要的物品；要经常清扫和检查，保持清洁状态；达到清洁环境；养成遵守实验室内务管理的良好习惯。“5S”管理理念可全面提高内务管理水平，提升客户的信心，确保产品的质量，为实验室营造一个宽松的工作气氛。

除以上工作外，试验室的日常管理工作还有很多内容，如消耗性材料的验收、标准品的管理及核查、试验室废弃物的处理、人员的培训考核、新项目的评审等。总之，在日常的管理工作中要有很强的质量意识，发现问题时，要从整个质量体系的角度来看有哪些要素需要加强或改进，举一反三，就能够使质量体系不断完善。